末期腎疾患患者における NeoRecormon (エポエチン ベータ) の研究。
2009年5月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
すでに最適量以下のネオリコルモンを投与されている末期腎疾患患者を対象に、ネオリコルモンによる完全な貧血矯正後の心機能の改善を調査する非盲検試験
この単一群研究は、現在最適以下の用量の NeoRecormon を受けている末期腎疾患の貧血患者における完全な貧血補正の効果を判定することになります。
NeoRecormon を受けている透析患者で、ヘモグロビン値が 105g/L 未満の患者は、ヘモグロビン値が 120 ～ 135g の範囲に到達し、維持するために、研究者が決定した用量で NeoRecormon を皮下投与されます。 /L.
心臓機能と生活の質は、貧血矯正の前後で測定されます。
研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 100 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novi Sad、セルビア、21000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者。
- 末期腎臓病;
- 腎透析を3か月以上受けている。
- NeoRecormon 治療を 3 か月以上受けている。
- Hb は安定しており、<105g/L、LVMI >160g/m2。
除外基準:
- 過去6か月以内に不安定な高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症、または深部静脈血栓症のリスクがある。
- NeoRecormon 以外の ESA の使用。
- 急性感染症。
- iv NeoRecormon の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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120～135g/LのHbレベルを達成し維持するための用量で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hb値、血圧。
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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LVMI駆出率、駆出率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAE、離脱につながる AE、NeoRecormon に関連する AE。
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月13日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。