Une étude de NeoRecormon (Epoetin Beta) chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
13 mai 2009 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte pour étudier l'amélioration de la fonction cardiaque après une correction complète de l'anémie avec NeoRecormon chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant déjà des doses sous-optimales de NeoRecormon
Cette étude à un seul bras déterminera les effets de la correction complète de l'anémie chez les patients anémiques atteints d'insuffisance rénale terminale recevant actuellement des doses sous-optimales de NeoRecormon.
Les patients sous dialyse recevant NeoRecormon, et avec un taux d'hémoglobine <105g/L, seront traités avec NeoRecormon sous-cutané à une dose déterminée par l'investigateur afin d'atteindre (dans les 3 mois) et de maintenir un taux d'hémoglobine dans la gamme de 120-135g /L.
La fonction cardiaque et la qualité de vie seront mesurées avant et après la correction de l'anémie.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Novi Sad, Serbie, 21000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
- phase terminale de la maladie rénale;
- sous dialyse rénale >= 3 mois ;
- recevant un traitement NeoRecormon >= 3 mois ;
- Hb stable et <105g/L, et IMVG >160g/m2.
Critère d'exclusion:
- hypertension instable, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou risque de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois ;
- l'utilisation de tout ESA autre que NeoRecormon ;
- Infection aiguë;
- l'utilisation de iv NeoRecormon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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À une dose permettant d'atteindre et de maintenir un taux d'Hb de 120-135 g/L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau d'Hb, TA.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Fraction d'éjection LVMI, fraction d'éjection.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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EIG, EI menant au sevrage, EI liés à NeoRecormon.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2006
Première publication (Estimation)
19 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML20201
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