Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Неорекормона (Эпоэтин Бета) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

13 мая 2009 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по изучению улучшения функции сердца после полной коррекции анемии препаратом Неорекормон у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, уже получающих субоптимальные дозы препарата Неорекормон

Это одногрупповое исследование определит эффект полной коррекции анемии у пациентов с анемией и терминальной стадией почечной недостаточности, получающих в настоящее время субоптимальные дозы НеоРекормона. Пациентам на диализе, получающим НеоРекормон, и с уровнем гемоглобина <105 г/л будет назначено подкожное лечение НеоРекормоном в дозе, определяемой исследователем, для достижения (в течение 3 месяцев) и поддержания уровня гемоглобина в диапазоне 120-135 г. /л. Функция сердца и качество жизни будут измеряться до и после коррекции анемии. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
  • терминальная стадия почечной недостаточности;
  • на почечном диализе >= 3 месяцев;
  • получающие лечение НеоРекормон >= 3 месяцев;
  • Hb стабилен и <105 г/л, а ИМЛЖ >160 г/м2.

Критерий исключения:

  • нестабильная артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или риск тромбоза глубоких вен за последние 6 месяцев;
  • использование любых ЭСС, кроме НеоРекормон;
  • острая инфекция;
  • использование в/в НеоРекормон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: эпоэтин бета [НеоРекормон]
В дозе для достижения и поддержания уровня гемоглобина 120-135 г/л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень Hb, АД.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Фракция выброса ИММЛЖ, фракция выброса.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
СНЯ, НЯ, приводящие к отмене, НЯ, связанные с НеоРекормоном.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эпоэтин бета [НеоРекормон]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться