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NeoRecormon (Epoetin Beta) 在终末期肾病患者中的研究。

2009年5月13日 更新者:Hoffmann-La Roche

一项开放性研究,旨在调查已接受次优剂量 NeoRecormon 治疗的终末期肾病患者在使用 NeoRecormon 完全纠正贫血后心功能的改善情况

这项单臂研究将确定完全纠正贫血对目前接受次优剂量 NeoRecormon 的终末期肾病贫血患者的影响。 接受 NeoRecormon 透析且血红蛋白水平 <105g/L 的患者将接受皮下 NeoRecormon 治疗,剂量由研究者确定,以达到(3 个月内)并维持血红蛋白水平在 120-135g 范围内/L。 将在贫血矫正前后测量心脏功能和生活质量。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月,目标样本量为 100 人。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁的成年患者;
  • 晚期肾脏疾病;
  • 肾透析 >= 3 个月;
  • 接受 NeoRecormon 治疗 >= 3 个月;
  • Hb 稳定且 <105g/L,LVMI >160g/m2。

排除标准:

  • 最近 6 个月内有不稳定性高血压、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或深静脉血栓形成风险;
  • 使用 NeoRecormon 以外的任何 ESA;
  • 急性感染;
  • 使用 iv NeoRecormon。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
达到并维持 120-135g/L 的 Hb 水平的剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白水平,血压。
大体时间:在整个学习过程中
在整个学习过程中
LVMI 射血分数,射血分数。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
SAE、导致退出的 AE、与 NeoRecormon 相关的 AE。
大体时间:在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月18日

首次发布 (估计)

2006年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月13日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

促红素β [NeoRecormon]的临床试验

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