Badanie NeoRecormon (epoetyna beta) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
13 maja 2009 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie oceniające poprawę czynności serca po całkowitym wyrównaniu niedokrwistości za pomocą preparatu NeoRecormon u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, otrzymujących już suboptymalne dawki preparatu NeoRecormon
To jednoramienne badanie określi wpływ całkowitego wyrównania niedokrwistości u pacjentów z niedokrwistością ze schyłkową niewydolnością nerek, otrzymujących obecnie suboptymalne dawki preparatu NeoRecormon.
Pacjenci dializowani otrzymujący NeoRecormon, ze stężeniem hemoglobiny <105 g/l, będą leczeni podskórnie NeoRecormonem w dawce określonej przez badacza w celu osiągnięcia (w ciągu 3 miesięcy) i utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie 120-135 g /L.
Czynność serca i jakość życia będą mierzone przed i po wyrównaniu niedokrwistości.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
- schyłkową niewydolnością nerek;
- na dializie nerkowej >= 3 miesiące;
- otrzymujący leczenie NeoRecormon >= 3 miesiące;
- Hb stabilny i <105g/L oraz LVMI >160g/m2.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- użycie jakiegokolwiek ESA innego niż NeoRecormon;
- ostra infekcja;
- stosowanie iv NeoRecormon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
W dawce umożliwiającej osiągnięcie i utrzymanie poziomu Hb na poziomie 120-135 g/l
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom Hb, BP.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Frakcja wyrzutowa LVMI, frakcja wyrzutowa.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SAE, AE prowadzące do odstawienia, AE związane z NeoRecormon.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML20201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .