Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NeoRecormon (Epoetin Beta) bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.

13 mei 2009 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om verbetering van de hartfunctie te onderzoeken na volledige anemiecorrectie met NeoRecormon bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die al suboptimale doses NeoRecormon krijgen

Deze eenarmige studie zal de effecten bepalen van volledige anemiecorrectie bij anemische patiënten met nierziekte in het eindstadium die momenteel suboptimale doses NeoRecormon krijgen. Dialysepatiënten die NeoRecormon krijgen en een hemoglobinegehalte <105 g/l hebben, zullen worden behandeld met subcutaan NeoRecormon in een door de onderzoeker bepaalde dosis om een ​​hemoglobinegehalte tussen 120 en 135 g te bereiken (binnen 3 maanden) en te behouden. /L. Hartfunctie en kwaliteit van leven worden gemeten voor en na bloedarmoedecorrectie. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-75 jaar oud;
  • nierziekte in het eindstadium;
  • bij nierdialyse >= 3 maanden;
  • behandeling met NeoRecormon >= 3 maanden;
  • Hb stabiel en <105g/L, en LVMI >160g/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele hypertensie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of risico op diepe veneuze trombose in de laatste 6 maanden;
  • gebruik van een andere ESA dan NeoRecormon;
  • acute infectie;
  • gebruik van iv NeoRecormon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: epoëtine beta [NeoRecormon]
Bij een dosering om een ​​Hb-waarde van 120-135g/L te bereiken en te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hb-niveau, BP.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
LVMI ejectiefractie, ejectiefractie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SAE's, AE's die leiden tot intrekking, AE's gerelateerd aan NeoRecormon.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren