Tutkimus NeoRecormonista (Epoetin Beta) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
keskiviikko 13. toukokuuta 2009 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus, jossa tutkitaan sydämen toiminnan paranemista NeoRecormonilla tehdyn anemian täydellisen korjaamisen jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka jo saavat vähemmän optimaalisia NeoRecormon-annoksia
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa määritetään anemian täydellisen korjaamisen vaikutukset loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, jotka saavat parhaillaan suboptimaalisia NeoRecormon-annoksia.
Dialyysipotilaita, jotka saavat NeoRecormonia ja joiden hemoglobiinitaso on < 105 g/l, hoidetaan ihonalaisella NeoRecormonilla tutkijan määrittelemällä annoksella hemoglobiinitason saavuttamiseksi (kolmen kuukauden sisällä) ja sen ylläpitämiseksi välillä 120-135 g. /L.
Sydämen toimintaa ja elämänlaatua mitataan ennen ja jälkeen anemian korjauksen.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, 18-75-vuotiaat;
- loppuvaiheen munuaissairaus;
- munuaisdialyysissä >= 3 kuukautta;
- saanut NeoRecormon-hoitoa >= 3 kuukautta;
- Hb stabiili ja <105g/l, ja LVMI >160g/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiili verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai syvä laskimotukosriski viimeisen 6 kuukauden aikana;
- minkä tahansa muun ESA:n kuin NeoRecormonin käyttö;
- akuutti infektio;
- iv NeoRecormonin käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Annoksella Hb-tason saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 120-135 g/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb-taso, BP.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
LVMI-ejektiofraktio, ejektiofraktio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAE, vieroitusoireet, NeoRecormoniin liittyvät haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .