말기 신질환 환자의 NeoRecormon(Epoetin Beta) 연구.
2009년 5월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
NeoRecormon을 이미 최적 이하 용량으로 투여받은 말기 신질환 환자에서 NeoRecormon으로 완전한 빈혈 교정 후 심장 기능 개선을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 현재 NeoRecormon의 차선 용량을 받고 있는 말기 신장 질환이 있는 빈혈 환자의 완전한 빈혈 교정 효과를 결정할 것입니다.
NeoRecormon을 투여받는 투석 환자 중 헤모글로빈 수치가 105g/L 미만인 환자는 120-135g 범위의 헤모글로빈 수치에 도달(3개월 이내)하고 유지하기 위해 연구자가 결정한 용량으로 피하 NeoRecormon으로 치료받게 됩니다. /엘.
빈혈 교정 전후에 심장 기능과 삶의 질을 측정합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 성인 환자;
- 말기 신장 질환;
- 신장 투석 >= 3개월;
- NeoRecormon 치료 >= 3개월;
- Hb 안정 및 <105g/L 및 LVMI >160g/m2.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 불안정한 고혈압, 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 심부 정맥 혈전증의 위험;
- NeoRecormon 이외의 ESA 사용,
- 급성 감염;
- iv NeoRecormon 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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120-135g/L의 Hb 수준을 달성하고 유지하기 위한 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hb 수준, BP.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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LVMI 박출률, 박출률.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAE, 철회로 이어지는 AE, NeoRecormon과 관련된 AE.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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