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Uno studio di NeoRecormon (epoetina beta) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

13 maggio 2009 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per esaminare il miglioramento della funzione cardiaca dopo la completa correzione dell'anemia con NeoRecormon in pazienti con malattia renale allo stadio terminale che già ricevono dosi subottimali di NeoRecormon

Questo studio a braccio singolo determinerà gli effetti della correzione completa dell'anemia nei pazienti anemici con malattia renale allo stadio terminale che attualmente ricevono dosi subottimali di NeoRecormon. I pazienti in dialisi che ricevono NeoRecormon e con un livello di emoglobina <105 g/L saranno trattati con NeoRecormon per via sottocutanea a una dose determinata dallo sperimentatore al fine di raggiungere (entro 3 mesi) e mantenere un livello di emoglobina nell'intervallo di 120-135 g /l. La funzione cardiaca e la qualità della vita saranno misurate prima e dopo la correzione dell'anemia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni;
  • malattia renale allo stadio terminale;
  • in dialisi renale >= 3 mesi;
  • in trattamento con NeoRecormon >= 3 mesi;
  • Hb stabile e <105 g/L e LVMI >160 g/m2.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione instabile, infarto del miocardio, angina pectoris instabile o rischio di trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi;
  • utilizzo di qualsiasi ESA diverso da NeoRecormon;
  • infezione acuta;
  • uso di NeoRecormon iv.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: epoetina beta [NeoRecormon]
Ad una dose per raggiungere e mantenere un livello di Hb di 120-135 g/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di Hb, BP.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Frazione di eiezione LVMI, frazione di eiezione.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SAE, eventi avversi che portano al ritiro, eventi avversi correlati a NeoRecormon.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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