En studie av NeoRecormon (Epoetin Beta) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
13 maj 2009 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie för att undersöka förbättring av hjärtfunktionen efter fullständig anemikorrigering med NeoRecormon hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som redan får suboptimala doser av NeoRecormon
Denna enarmsstudie kommer att fastställa effekterna av fullständig anemikorrigering hos anemiska patienter med njursjukdom i slutstadiet som för närvarande får suboptimala doser av NeoRecormon.
Patienter i dialys som får NeoRecormon och med en hemoglobinnivå <105g/L, kommer att behandlas med subkutan NeoRecormon i en dos som bestäms av utredaren för att nå (inom 3 månader) och bibehålla en hemoglobinnivå i intervallet 120-135g /L.
Hjärtfunktion och livskvalitet kommer att mätas före och efter anemikorrigering.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100 individer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, 18-75 år;
- njursjukdom i slutskedet;
- på njurdialys >= 3 månader;
- får NeoRecormon-behandling >= 3 månader;
- Hb stabil och <105g/L, och LVMI >160g/m2.
Exklusions kriterier:
- instabil hypertoni, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller risk för djup ventrombos under de senaste 6 månaderna;
- användning av någon annan ESA än NeoRecormon;
- akut infektion;
- användning av iv NeoRecormon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
I en dos för att uppnå och bibehålla en Hb-nivå på 120-135g/L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hb-nivå, BP.
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
|
LVMI ejektionsfraktion, ejektionsfraktion.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SAE, AE som leder till tillbakadragande, AE relaterade till NeoRecormon.
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2006
Första postat (Uppskatta)
19 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML20201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .