Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NeoRecormonu (Epoetin Beta) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin.

13. května 2009 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie ke zkoumání zlepšení srdeční funkce po kompletní korekci anémie pomocí NeoRecormonu u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří již dostávají suboptimální dávky NeoRecormonu

Tato jednoramenná studie určí účinky kompletní korekce anémie u anemických pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří v současné době dostávají suboptimální dávky NeoRecormonu. Pacienti na dialýze, kteří dostávají NeoRecormon a mají hladinu hemoglobinu < 105 g/l, budou léčeni subkutánním NeoRecormonem v dávce stanovené zkoušejícím tak, aby bylo dosaženo (během 3 měsíců) a udržení hladiny hemoglobinu v rozmezí 120–135 g /L. Srdeční funkce a kvalita života budou měřeny před a po úpravě anémie. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-75 let;
  • onemocnění ledvin v konečném stádiu;
  • na renální dialýze >= 3 měsíce;
  • léčba NeoRecormonem >= 3 měsíce;
  • Hb stabilní a <105g/L a LVMI >160g/m2.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní hypertenze, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo riziko hluboké žilní trombózy v posledních 6 měsících;
  • použití jakékoli jiné ESA než NeoRecormon;
  • akutní infekce;
  • použití iv NeoRecormon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: epoetin beta [NeoRecormon]
V dávce pro dosažení a udržení hladiny Hb 120-135g/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina Hb, TK.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
LVMI ejekční frakce, ejekční frakce.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SAE, AE vedoucí k vysazení, AE související s NeoRecormonem.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoetin beta [NeoRecormon]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit