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Um estudo de NeoRecormon (Epoetin Beta) em pacientes com doença renal terminal.

13 de maio de 2009 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para investigar a melhora na função cardíaca após a correção completa da anemia com NeoRecormon em pacientes com doença renal em estágio terminal que já recebem doses subótimas de NeoRecormon

Este estudo de braço único determinará os efeitos da correção completa da anemia em pacientes anêmicos com doença renal terminal que atualmente recebem doses subótimas de NeoRecormon. Pacientes em diálise recebendo NeoRecormon, e com nível de hemoglobina <105g/L, serão tratados com NeoRecormon subcutâneo em uma dose determinada pelo investigador para alcançar (em 3 meses) e manter um nível de hemoglobina na faixa de 120-135g /EU. A função cardíaca e a qualidade de vida serão medidas antes e depois da correção da anemia. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-75 anos de idade;
  • doença renal em estágio final;
  • em diálise renal >= 3 meses;
  • recebendo tratamento com NeoRecormon >= 3 meses;
  • Hb estável e <105g/L, e IMVE >160g/m2.

Critério de exclusão:

  • hipertensão instável, infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou risco de trombose venosa profunda nos últimos 6 meses;
  • uso de qualquer outro ESA além do NeoRecormon;
  • infecção aguda;
  • uso de NeoRecormon iv.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: epoetina beta [NeoRecormon]
Em uma dose para atingir e manter um nível de Hb de 120-135g/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de Hb, PA.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
LVMI fração de ejeção, fração de ejeção.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SAEs, AEs levando à abstinência, AEs relacionados ao NeoRecormon.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em epoetina beta [NeoRecormon]

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