Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NeoRecormon (Epoetin Beta) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.

13. maj 2009 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse til at undersøge forbedring af hjertefunktion efter fuldstændig anæmikorrektion med NeoRecormon hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der allerede modtager suboptimale doser af NeoRecormon

Dette enkeltarmsstudie vil bestemme virkningerne af fuldstændig anæmiskorrektion hos anæmiske patienter med nyresygdom i slutstadiet, som i øjeblikket modtager suboptimale doser af NeoRecormon. Patienter i dialyse, der får NeoRecormon og med et hæmoglobinniveau <105g/L, vil blive behandlet med subkutan NeoRecormon i en dosis bestemt af investigator for at nå (inden for 3 måneder) og opretholde et hæmoglobinniveau i området 120-135g /L. Hjertefunktion og livskvalitet vil blive målt før og efter anæmikorrektion. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • nyresygdom i slutstadiet;
  • på nyredialyse >= 3 måneder;
  • i behandling med NeoRecormon >= 3 måneder;
  • Hb stabil og <105g/L, og LVMI >160g/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hypertension, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller risiko for dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder;
  • brug af enhver anden ESA end NeoRecormon;
  • akut infektion;
  • brug af iv NeoRecormon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: epoetin beta [NeoRecormon]
I en dosis for at opnå og opretholde et Hb-niveau på 120-135g/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hb niveau, BP.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
LVMI udstødningsfraktion, udstødningsfraktion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, AE'er relateret til NeoRecormon.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med epoetin beta [NeoRecormon]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner