En studie av NeoRecormon (Epoetin Beta) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
13. mai 2009 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen studie for å undersøke forbedring i hjertefunksjon etter fullstendig anemikorreksjon med NeoRecormon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som allerede mottar suboptimale doser av NeoRecormon
Denne enarmsstudien vil bestemme effekten av fullstendig anemikorreksjon hos anemiske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som for tiden mottar suboptimale doser av NeoRecormon.
Pasienter i dialyse som får NeoRecormon, og med et hemoglobinnivå <105g/L, vil bli behandlet med subkutan NeoRecormon i en dose bestemt av utrederen for å nå (innen 3 måneder) og opprettholde et hemoglobinnivå i området 120-135g /L.
Hjertefunksjon og livskvalitet vil bli målt før og etter anemikorreksjon.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100 individer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, 18-75 år;
- nyresykdom i sluttstadiet;
- på nyredialyse >= 3 måneder;
- får NeoRecormon-behandling >= 3 måneder;
- Hb stabil og <105g/L, og LVMI >160g/m2.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil hypertensjon, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller risiko for dyp venetrombose de siste 6 månedene;
- bruk av andre ESA enn NeoRecormon;
- akutt infeksjon;
- bruk av iv NeoRecormon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
I en dose for å oppnå og opprettholde et Hb-nivå på 120-135g/L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hb-nivå, BP.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
LVMI ejeksjonsfraksjon, ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAE, AE som fører til tilbaketrekking, AE relatert til NeoRecormon.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML20201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .