- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00413101
Un estudio de NeoRecormon (epoetina beta) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
13 de mayo de 2009 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para investigar la mejora en la función cardíaca después de la corrección completa de la anemia con NeoRecormon en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que ya reciben dosis subóptimas de NeoRecormon
Este estudio de un solo brazo determinará los efectos de la corrección completa de la anemia en pacientes anémicos con enfermedad renal en etapa terminal que actualmente reciben dosis subóptimas de NeoRecormon.
Los pacientes en diálisis que reciben NeoRecormon, y con un nivel de hemoglobina <105 g/L, serán tratados con NeoRecormon subcutáneo a una dosis determinada por el investigador para alcanzar (dentro de 3 meses) y mantener un nivel de hemoglobina en el rango de 120-135 g. /l
La función cardíaca y la calidad de vida se medirán antes y después de la corrección de la anemia.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 personas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, 18-75 años de edad;
- enfermedad renal en etapa terminal;
- en diálisis renal >= 3 meses;
- recibiendo tratamiento con NeoRecormon >= 3 meses;
- Hb estable y < 105 g/L, e IMVI > 160 g/m2.
Criterio de exclusión:
- hipertensión inestable, infarto de miocardio, angina de pecho inestable o riesgo de trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses;
- uso de cualquier ESA que no sea NeoRecormon;
- infección aguda;
- uso de iv NeoRecormon.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
A una dosis para alcanzar y mantener un nivel de Hb de 120-135g/L
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de Hb, PA.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Fracción de eyección del IMVI, fracción de eyección.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SAE, EA que conducen a la retirada, EA relacionados con NeoRecormon.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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