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Un estudio de NeoRecormon (epoetina beta) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.

13 de mayo de 2009 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para investigar la mejora en la función cardíaca después de la corrección completa de la anemia con NeoRecormon en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que ya reciben dosis subóptimas de NeoRecormon

Este estudio de un solo brazo determinará los efectos de la corrección completa de la anemia en pacientes anémicos con enfermedad renal en etapa terminal que actualmente reciben dosis subóptimas de NeoRecormon. Los pacientes en diálisis que reciben NeoRecormon, y con un nivel de hemoglobina <105 g/L, serán tratados con NeoRecormon subcutáneo a una dosis determinada por el investigador para alcanzar (dentro de 3 meses) y mantener un nivel de hemoglobina en el rango de 120-135 g. /l La función cardíaca y la calidad de vida se medirán antes y después de la corrección de la anemia. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Novi Sad, Serbia, 21000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-75 años de edad;
  • enfermedad renal en etapa terminal;
  • en diálisis renal >= 3 meses;
  • recibiendo tratamiento con NeoRecormon >= 3 meses;
  • Hb estable y < 105 g/L, e IMVI > 160 g/m2.

Criterio de exclusión:

  • hipertensión inestable, infarto de miocardio, angina de pecho inestable o riesgo de trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses;
  • uso de cualquier ESA que no sea NeoRecormon;
  • infección aguda;
  • uso de iv NeoRecormon.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
A una dosis para alcanzar y mantener un nivel de Hb de 120-135g/L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de Hb, PA.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Fracción de eyección del IMVI, fracción de eyección.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SAE, EA que conducen a la retirada, EA relacionados con NeoRecormon.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre epoetina beta [NeoRecormon]

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