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Eine Studie zu NeoRecormon (Epoetin Beta) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

13. Mai 2009 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Untersuchung der Verbesserung der Herzfunktion nach vollständiger Anämiekorrektur mit NeoRecormon bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die bereits suboptimale NeoRecormon-Dosen erhalten

Diese einarmige Studie wird die Auswirkungen einer vollständigen Anämiekorrektur bei anämischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bestimmen, die derzeit suboptimale Dosen von NeoRecormon erhalten. Dialysepatienten, die NeoRecormon erhalten und einen Hämoglobinspiegel von <105 g/l haben, werden mit subkutanem NeoRecormon in einer vom Prüfer festgelegten Dosis behandelt, um (innerhalb von 3 Monaten) einen Hämoglobinspiegel im Bereich von 120–135 g zu erreichen und aufrechtzuerhalten /L. Herzfunktion und Lebensqualität werden vor und nach der Anämiekorrektur gemessen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • Nierenerkrankung im Endstadium;
  • unter Nierendialyse >= 3 Monate;
  • Sie erhalten eine NeoRecormon-Behandlung >= 3 Monate;
  • Hb stabil und <105 g/L und LVMI >160 g/m2.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Bluthochdruck, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Risiko einer tiefen Venenthrombose in den letzten 6 Monaten;
  • Verwendung eines anderen ESA als NeoRecormon;
  • akute Infektion;
  • Verwendung von iv NeoRecormon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Epoetin Beta [NeoRecormon]
In einer Dosis, um einen Hb-Wert von 120–135 g/l zu erreichen und aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hb-Wert, Blutdruck.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
LVMI-Auswurffraktion, Auswurffraktion.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SUE, UE, die zum Entzug führen, UE im Zusammenhang mit NeoRecormon.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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