慢性リンパ性白血病における 5-アザシチジン (アザシチジン; ビダーザ)
慢性リンパ性白血病における5-アザシチジン(アザシチジン; ビダーザ)の第II相研究
調査の概要
詳細な説明
アザシチジンは、腫瘍と戦う遺伝子の機能を停止させるがん細胞の特定の遺伝子をブロックするように設計されています。 「悪い」遺伝子をブロックすることで、腫瘍と戦う遺伝子の働きが良くなる可能性があります。
この研究で治療を開始する前に、「スクリーニング検査」を受けます。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 腎臓と肝臓の機能をチェックするために、採血(小さじ約3杯)が行われます(定期血液検査)。 骨髄穿刺が行われる可能性があります(ここ数週間骨髄穿刺を受けていない場合)。 骨髄穿刺液を採取するには、腰骨または胸骨の領域を麻酔で麻痺させ、太い針を通して少量の骨髄を抜き取ります。 子供を産むことができる女性は、尿中の妊娠検査が陰性でなければなりません。
この研究への参加に同意した場合は、7 日間毎日、アザシチジンの皮下 (皮膚のすぐ下) 注射を受けます。 この治療コースは、定期的な血液検査の結果に応じて、3~8週間ごとに繰り返されます。
副作用が発生したかどうかに応じて、医師はアザシチジンの用量を増減することがあります。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりしない限り、この研究で治療を受け続けることになります。 病気が悪化した場合、または耐え難い副作用が発生した場合は、この研究から除外されます。
これは調査研究です。 これは調査研究です。 アザシチジンは、骨髄異形成症候群の治療薬として FDA によって承認されています。 この研究には最大 37 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性リンパ性白血病(CLL)、前リンパ性白血病、リヒター形質転換またはT-PLLの患者で、以前にフルダラビンまたは別の療法で治療を受けた患者が対象となります。
- 組織学的または細胞学的にリヒター形質転換が確認された患者。
- 血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) または血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) が正常レベルの 2 倍未満。
- アザシチジン治療前に妊娠検査結果が陰性であった、妊娠の可能性のある女性。
- アザシチジン治療中に妊娠しないことに同意した妊娠の可能性のある女性と、子供を産まないことに同意した男性。
- パフォーマンス 0-2 (ECOG)。 適切な肝機能 (ビリルビン 2mg/dl 未満) および腎機能 (クレアチニン 2mg/dl 未満)。 適切な心臓機能 (NYHA 心臓 III-IV は除く)。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性。 (男性および女性の)妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊方法を実践する必要があります。それ以外の場合は除外されます。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症が既知または疑われる。
- 活動性の制御されていない感染症。
- 進行性悪性肝腫瘍を有する患者。
- 制御不能な併発疾患には、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5-アザシチジン
5-アザシチジン 75mg/m^2 を毎日 7 日間皮下投与。
治療サイクルは3~8週間ごとに繰り返されます。
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開始用量レベル: 75mg/m^2 を 7 日間毎日皮下投与。
治療サイクルは3~8週間ごとに繰り返されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アザシチジンの腫瘍反応率(完全、部分)
時間枠:3~8週間の治療サイクル、最長1年間継続可能
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全体的な奏効率には、国立がん研究所 (NCI) の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) の奏効基準を使用して、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) 反応を示した参加者の割合が含まれます。肝臓または脾臓に異常があり、症状がない場合。
好中球数 > 15,00/Mic L、および血小板数が 100,000/Mic L 以上。
ヘモグロビンは輸血なしで > 11g/dl でなければなりません。
リンパ球数 <4000/micL。
骨髄吸引液のリンパ球 % は 30% 未満である必要があり、生検ではリンパ球浸潤が示されません。
部分奏効は、リンパ節、肝臓および脾臓のサイズの 50% 以上の減少として定義されました。
好中球>1500/micL、またはベースラインから>50%改善、血小板数>100,000/micL、またはベースラインから>50%改善。
ヘモグロビン >11g/dl、またはベースラインから >50%改善。
結節性 PR の生検で白血球数が 50% を超える減少、またはリンパ球が 30% 未満で残存病変がある。
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3~8週間の治療サイクル、最長1年間継続可能
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zeev Estrov, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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