Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) ved kronisk lymfatisk leukæmi

26. juni 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af 5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) i kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Azacytidin ved fludarabin-resistent kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Richters transformation og T-celle prolymfocytisk leukæmi (T-PLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Azacytidin er designet til at blokere visse gener i kræftceller, hvis opgave er at stoppe funktionen af ​​de tumorbekæmpende gener. Ved at blokere de "dårlige" gener kan de tumorbekæmpende gener muligvis fungere bedre.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du vil få udtaget blod (ca. 3 teskefulde) for at kontrollere din nyre- og leverfunktion (rutinemæssige blodprøver). Du kan få foretaget en knoglemarvsaspiration (hvis du ikke har haft en i de seneste uger). For at opsamle en knoglemarvsaspirat bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes tilbage gennem en stor nål. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ uringraviditetstest.

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage azacytidin ved subkutan (lige under huden) injektion hver dag i 7 dage. Dette behandlingsforløb vil blive gentaget hver 3.-8. uge, afhængigt af resultaterne af dine rutinemæssige blodprøver.

Din læge kan øge eller reducere din dosis af azacytidin, afhængigt af om du oplever nogen bivirkninger. Du vil fortsætte med at modtage behandling på denne undersøgelse, medmindre sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger. Hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil du blive taget fra denne undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. Dette er en undersøgelse. Azacytidin er blevet godkendt af FDA til behandling af myelodysplastisk syndrom. Op til 37 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), prolymfocytisk leukæmi, Richters transformation eller T-PLL, som tidligere er blevet behandlet med fludarabin eller et andet regime er kvalificerede.
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet Richters transformation.
  3. Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre end x 2 normale niveauer.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest før behandling med azacytidin.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som indvilligede i ikke at blive gravide, og mænd indvilligede i ikke at få et barn, mens de var i behandling med azacytidin.
  6. Ydelse 0-2 (ECOG). Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin på mindre end 2 mg/dl) og nyrefunktion (kreatinin mindre end 2 mg/dl). Tilstrækkelige hjertefunktioner (NYHA cardiac III-IV ekskluderet).
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amning eller gravide kvinder. Patienter i (mandlig og kvindelig) fødedygtig alder bør praktisere effektive præventionsmetoder; ellers vil de blive udelukket. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacytidin eller mannitol.
  3. Aktive og ukontrollerede infektioner.
  4. Patienter med fremskredne maligne levertumorer.
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-Azacytidin
5-Azacytidin 75mg/m^2 subkutant dagligt i syv dage. Behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 3.-8. uge.
Medicin: 5-Azacytidin
Startdosisniveau: 75mg/m^2 subkutant dagligt i syv dage. Behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 3.-8. uge.
Andre navne:
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate (komplet, delvis) af Azacytidin
Tidsramme: 3 til 8 ugers behandlingscyklusser, fortsættelse op til 1 år
Samlet responsrate inkluderer procentdel af deltagere med komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) svar ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukæmi (IWCLL) kriterier for respons: Komplet respons defineret som ingen palpable lymfeknuder, lever eller milt og fravær af symptomer. Neutrofiltal > 15,00/Mic L, og blodpladetal mere end 100.000/MicL. Hæmoglobin bør være > 11g/dl uden transfusioner. Lymfocyttal <4000/micL. På knoglemarvsaspirat skal lymfocyt % være <30 %, og biopsi viser intet lymfocytinfiltrat. En delvis respons blev defineret som mere end eller lig med 50 % fald i lymfeknuder og lever- og miltstørrelse. Neutrofiler > 1500/micL eller >50 % forbedring fra baseline, trombocyttal >100.000/micL eller >50 % forbedring fra baseline. Hæmoglobin >11g/dl eller >50% forbedring fra baseline. En reduktion på >50 % i leukocyttal eller <30 % lymfocytter med resterende sygdom på biopsi for nodulær PR.
3 til 8 ugers behandlingscyklusser, fortsættelse op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0428
  • NCI-2010-00552 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5-Azacytidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner