5-氮杂胞苷 (Azacytidine; Vidaza) 在慢性淋巴细胞白血病中的应用
2015年6月26日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
5-氮杂胞苷（Azacytidine;Vidaza）治疗慢性淋巴细胞白血病的II期研究
本研究的目的是确定氮杂胞苷在耐氟达拉滨的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、里氏转化和 T 细胞幼淋巴细胞白血病 (T-PLL) 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Azacytidine 旨在阻断癌细胞中的某些基因，这些基因的作用是阻止抗肿瘤基因的功能。 通过阻断“坏”基因，抗肿瘤基因可能会更好地发挥作用。
在您开始本研究的治疗之前，您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您将被抽血（约 3 茶匙）以检查您的肾脏和肝脏功能（常规血液检查）。 您可能会进行骨髓穿刺（如果您最近几周没有进行过）。 为收集骨髓抽吸物，将髋骨或胸骨区域用麻醉剂麻醉，然后通过大针抽取少量骨髓。 能够生育的妇女必须进行尿妊娠试验阴性。
如果您同意参加这项研究，您将每天通过皮下（皮下）注射接受氮杂胞苷，持续 7 天。 该疗程将每 3-8 周重复一次，具体取决于您的常规血液检查结果。
您的医生可能会增加或减少您的氮胞苷剂量，具体取决于您是否出现任何副作用。 您将继续接受本研究的治疗，除非疾病恶化或您遇到任何无法忍受的副作用。 如果疾病恶化或您出现任何无法忍受的副作用，您将退出本研究。
这是一项调查研究。 这是一项调查研究。 Azacytidine 已被 FDA 批准用于治疗骨髓增生异常综合征。 多达 37 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前接受过氟达拉滨或其他方案治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、幼淋巴细胞白血病、里氏转化或 T-PLL 患者符合条件。
- 组织学或细胞学证实为里氏转化的患者。
- 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 低于 x 2 正常水平。
- 在氮杂胞苷治疗前妊娠试验呈阴性的育龄妇女。
- 同意不怀孕的育龄妇女和同意在氮胞苷治疗期间不生育孩子的男性。
- 性能 0-2 (ECOG)。 足够的肝功能（胆红素低于 2mg/dl）和肾功能（肌酐低于 2mg/dl）。 足够的心脏功能（NYHA 心脏 III-IV 除外）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 母乳喂养或怀孕的女性。 有生育能力的（男性和女性）患者应采用有效的避孕方法；否则，他们将被排除在外。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 已知或疑似对氮杂胞苷或甘露醇过敏。
- 活动性和不受控制的感染。
- 晚期恶性肝肿瘤患者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5-氮杂胞苷
每天皮下注射 5-氮杂胞苷 75mg/m^2，持续 7 天。
治疗周期将每 3-8 周重复一次。
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起始剂量水平：每天皮下注射 75mg/m^2，持续 7 天。
治疗周期将每 3-8 周重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氮杂胞苷的肿瘤缓解率（完全、部分）
大体时间：3至8周的治疗周期，持续长达1年
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总体反应率包括使用美国国家癌症研究所 (NCI) 国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 反应标准获得完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 反应的参与者百分比：完全反应定义为未触及淋巴结，肝脏或脾脏并且没有症状。
中性粒细胞计数 > 15,00/MicL，血小板计数超过 100,000/MicL。
在没有输血的情况下，血红蛋白应 > 11g/dl。
淋巴细胞计数 <4000/micL。
骨髓穿刺淋巴细胞百分比应<30%，活检显示无淋巴细胞浸润。
部分反应定义为淋巴结和肝脏和脾脏大小减少超过或等于 50%。
中性粒细胞 > 1500/micL 或比基线提高 >50%，血小板计数 >100,000/micL 或比基线提高 >50%。
血红蛋白 >11g/dl 或比基线改善 >50%。
结节性 PR 活检时白细胞计数减少 >50% 或淋巴细胞减少 <30% 并伴有残留病灶。
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3至8周的治疗周期，持续长达1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeev Estrov, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月18日
首次发布 (估计)
2006年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月26日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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