5-Azacytydyna (Azacytydyna; Vidaza) w przewlekłej białaczce limfocytowej
Badanie fazy II 5-azacytydyny (Azacytidine; Vidaza) w przewlekłej białaczce limfocytowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Azacytydyna jest przeznaczona do blokowania pewnych genów w komórkach nowotworowych, których zadaniem jest zatrzymanie funkcji genów zwalczających nowotwory. Blokując „złe” geny, geny zwalczające nowotwory mogą działać lepiej.
Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Zostanie pobrana krew (około 3 łyżeczki) w celu sprawdzenia czynności nerek i wątroby (rutynowe badania krwi). Możesz mieć wykonaną aspirację szpiku kostnego (jeśli nie miałeś jej w ostatnich tygodniach). Aby pobrać aspirat szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej jest znieczulony środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, będziesz otrzymywać azacytydynę we wstrzyknięciach podskórnych (tuż pod skórą) codziennie przez 7 dni. Ten cykl leczenia będzie powtarzany co 3-8 tygodni, w zależności od wyników rutynowych badań krwi.
Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę azacytydyny, w zależności od tego, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Będziesz nadal otrzymywać leczenie w ramach tego badania, chyba że choroba ulegnie pogorszeniu lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane. Jeśli choroba się pogorszy lub doświadczysz jakichkolwiek nie do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz usunięty z tego badania.
To jest badanie eksperymentalne. To jest badanie eksperymentalne. Azacytydyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia zespołu mielodysplastycznego. W badaniu weźmie udział do 37 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), białaczką prolimfocytową, transformacją Richtera lub T-PLL, którzy byli wcześniej leczeni fludarabiną lub innym schematem leczenia.
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną transformacją Richtera.
- Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy poniżej x 2 normy.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed leczeniem azacytydyną.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się nie zachodzić w ciążę, a mężczyźni zgodzili się nie płodzić dziecka podczas leczenia azacytydyną.
- Wydajność 0-2 (ECOG). Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina poniżej 2 mg/dl) i czynność nerek (kreatynina poniżej 2 mg/dl). Odpowiednie funkcje serca (z wyłączeniem kardiologicznych klas III-IV wg NYHA).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią lub kobiety w ciąży. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji; w przeciwnym razie zostaną wykluczeni. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol.
- Aktywne i niekontrolowane infekcje.
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5-azacytydyna
5-Azacytydyna 75mg/m^2 podskórnie codziennie przez siedem dni.
Cykle leczenia będą powtarzane co 3-8 tygodni.
|
Poziom dawki początkowej: 75 mg/m2 podskórnie codziennie przez siedem dni.
Cykle leczenia będą powtarzane co 3-8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza (całkowitej, częściowej) na azacytydynę
Ramy czasowe: Cykle leczenia od 3 do 8 tygodni, kontynuacja do 1 roku
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi obejmuje odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) oraz częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów National Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) Narodowego Instytutu Raka (NCI) dotyczących odpowiedzi: Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako brak wyczuwalnych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony i brak objawów.
Liczba neutrofilów > 15,00/mikr.l i liczba płytek krwi powyżej 100 000/mikrol.
Hemoglobina powinna być > 11 g/dl bez transfuzji.
Liczba limfocytów <4000/ml.
W aspiracie szpiku kostnego % limfocytów powinien wynosić <30%, a biopsja nie wykazuje nacieku limfocytów.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości węzłów chłonnych, wątroby i śledziony o co najmniej 50%.
Neutrofile > 1500/milkl lub >50% poprawa w stosunku do wartości początkowej, liczba płytek krwi >100 000/milkl lub >50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych.
Hemoglobina >11 g/dl lub >50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych.
Zmniejszenie o >50% liczby leukocytów lub <30% limfocytów z chorobą resztkową w biopsji guzowatego PR.
|
Cykle leczenia od 3 do 8 tygodni, kontynuacja do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0428
- NCI-2010-00552 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .