만성 림프 구성 백혈병의 5-Azacytidine (Azacytidine; Vidaza)
만성 림프 구성 백혈병에서 5-Azacytidine (Azacytidine; Vidaza)의 제 2 상 연구
연구 개요
상세 설명
아자시티딘은 종양과 싸우는 유전자의 기능을 정지시키는 역할을 하는 암세포의 특정 유전자를 차단하도록 설계되었습니다. "나쁜" 유전자를 차단함으로써 종양과 싸우는 유전자가 더 잘 작동할 수 있습니다.
이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 신장과 간 기능을 확인하기 위해 혈액을 채취합니다(약 3티스푼). 골수 흡인을 시행할 수 있습니다(최근 몇 주 동안 시행하지 않은 경우). 골수 흡인액을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하면 7일 동안 매일 피하(피부 바로 아래) 주사로 아자시티딘을 투여받게 됩니다. 이 치료 과정은 일상적인 혈액 검사 결과에 따라 3-8주마다 반복됩니다.
의사는 부작용이 있는지 여부에 따라 아자시티딘의 복용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 귀하는 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 이 연구에 대한 치료를 계속 받을 것입니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이것은 조사 연구입니다. 아자시티딘은 골수이형성 증후군의 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 최대 37명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 플루다라빈 또는 다른 요법으로 치료받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL), 전림프구성 백혈병, 리히터 변환 또는 T-PLL 환자가 적합합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 리히터 형질전환이 확인된 환자.
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 또는 혈청 glutamic-pyruvic transaminase(SGPT)가 정상 수준의 2배 미만입니다.
- 아자시티딘 치료 전에 음성 임신 검사를 받은 가임 여성.
- 아자시티딘 치료를 받는 동안 임신하지 않기로 동의한 가임 여성과 아이를 낳지 않기로 동의한 남성.
- 성능 0-2(ECOG). 적절한 간 기능(빌리루빈 2mg/dl 미만) 및 신장 기능(크레아티닌 2mg/dl 미만). 적절한 심장 기능(NYHA 심장 III-IV 제외).
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임산부. (남성 및 여성) 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 그렇지 않으면 제외됩니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 활성 및 통제되지 않은 감염.
- 진행성 악성 간종양 환자.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-아자시티딘
5-아자시티딘 75mg/m^2를 7일 동안 매일 피하 투여합니다.
치료 주기는 3-8주마다 반복됩니다.
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시작 용량 수준: 75mg/m^2 매일 7일 동안 피하 투여.
치료 주기는 3-8주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아자시티딘의 종양 반응률(완전, 부분)
기간: 3~8주 치료주기, 1년까지 지속
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전체 응답률에는 NCI(National Cancer Institute)의 IWCLL(International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 반응 기준을 사용하여 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR) 반응을 보이는 참가자의 비율이 포함됩니다. 만져지는 림프절이 없는 것으로 정의되는 완전 반응, 간 또는 비장 및 증상의 부재.
호중구 수 > 15,00/Mic L 및 혈소판 수 100,000/MicL 초과.
헤모글로빈은 수혈 없이 > 11g/dl이어야 합니다.
림프구 수 <4000/micL.
골수에서 흡인 림프구 %는 <30%이어야 하며, 생검에서 림프구 침윤이 없음을 보여야 합니다.
부분 반응은 림프절과 간 및 비장 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
호중구 > 1500/micL 또는 기준선 대비 >50% 개선, 혈소판 수 >100,000/micL 또는 기준선 대비 >50% 개선.
헤모글로빈 >11g/dl 또는 베이스라인 대비 >50% 개선.
결절성 PR에 대한 생검에서 백혈구 수 >50% 감소 또는 <30% 림프구 감소.
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3~8주 치료주기, 1년까지 지속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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5-아자시티딘에 대한 임상 시험
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command모병
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한