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5-Azacitidina (Azacitidina; Vidaza) nella leucemia linfocitica cronica

26 giugno 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II sulla 5-azacitidina (Azacitidina; Vidaza) nella leucemia linfocitica cronica

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'azacitidina nella leucemia linfatica cronica (LLC) resistente alla fludarabina, nella trasformazione di Richter e nella leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'azacitidina è progettata per bloccare determinati geni nelle cellule tumorali il cui compito è interrompere la funzione dei geni che combattono il tumore. Bloccando i geni "cattivi", i geni che combattono il tumore potrebbero essere in grado di funzionare meglio.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Ti verrà prelevato del sangue (circa 3 cucchiaini da tè) per controllare la funzionalità dei reni e del fegato (esami del sangue di routine). Potresti farti eseguire un'aspirazione del midollo osseo (se non ne hai fatto uno nelle ultime settimane). Per raccogliere un aspirato di midollo osseo, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago. Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Se accetti di prendere parte a questo studio, riceverai azacitidina mediante iniezione sottocutanea (appena sotto la pelle) ogni giorno per 7 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà ripetuto ogni 3-8 settimane, a seconda dei risultati degli esami del sangue di routine.

Il medico può aumentare o diminuire la dose di azacitidina, a seconda se si verificano effetti collaterali. Continuerai a ricevere il trattamento in questo studio a meno che la malattia non peggiori o non si manifestino effetti collaterali intollerabili. Se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso da questo studio.

Questo è uno studio investigativo. Questo è uno studio investigativo. L'azacitidina è stata approvata dalla FDA per il trattamento della sindrome mielodisplastica. Fino a 37 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono ammissibili i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), leucemia prolinfocitica, trasformazione di Richter o T-PLL che sono stati precedentemente trattati con fludarabina o un altro regime.
  2. Pazienti con trasformazione di Richter confermata istologicamente o citologicamente.
  3. Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) inferiori a x 2 livelli normali.
  4. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo prima del trattamento con azacitidina.
  5. Donne in età fertile che hanno accettato di non rimanere incinte e uomini hanno accettato di non procreare durante il trattamento con azacitidina.
  6. Prestazioni 0-2 (ECOG). Adeguata funzionalità epatica (bilirubina inferiore a 2 mg/dl) e renale (creatinina inferiore a 2 mg/dl). Adeguate funzioni cardiache (NYHA cardiaco III-IV escluso).
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in allattamento o in gravidanza. I pazienti in età fertile (maschi e femmine) devono praticare metodi contraccettivi efficaci; in caso contrario, saranno esclusi. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  2. Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo.
  3. Infezioni attive e incontrollate.
  4. Pazienti con tumori epatici maligni avanzati.
  5. - Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-azacitidina
5-azacitidina 75 mg/m^2 per via sottocutanea al giorno per sette giorni. I cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 3-8 settimane.
Droga: 5-azacitidina
Livello di dose iniziale: 75 mg/m^2 per via sottocutanea al giorno per sette giorni. I cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 3-8 settimane.
Altri nomi:
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Ladakamicina
  • Vidazza
  • 5-az
  • AZA-CR
  • NSC-102816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta tumorale (completa, parziale) dell'azacitidina
Lasso di tempo: Cicli di trattamento da 3 a 8 settimane, continuazione fino a 1 anno
Il tasso di risposta globale include la percentuale di partecipanti con risposte complete (CR) più risposte parziali (PR) utilizzando i criteri di risposta del National Cancer Institute (NCI) International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL): risposta completa definita come assenza di linfonodi palpabili, fegato o milza e assenza di sintomi. Conta dei neutrofili > 15,00/Mic L e conta piastrinica superiore a 100.000/Mic L. L'emoglobina dovrebbe essere > 11 g/dl senza trasfusioni. Conta dei linfociti <4000/micL. Sull'aspirato di midollo osseo la % di linfociti deve essere <30% e la biopsia non mostra infiltrato di linfociti. Una risposta parziale è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% dei linfonodi e delle dimensioni del fegato e della milza. Neutrofili > 1500/micL o miglioramento >50% rispetto al basale, conta piastrinica >100.000/micL o miglioramento >50% rispetto al basale. Emoglobina >11g/dl o >50% di miglioramento rispetto al basale. Una riduzione >50% della conta leucocitaria o <30% linfociti con malattia residua alla biopsia per PR nodulare.
Cicli di trattamento da 3 a 8 settimane, continuazione fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0428
  • NCI-2010-00552 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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