5-Azacitidina (Azacitidina; Vidaza) na Leucemia Linfocítica Crônica
Estudo de Fase II de 5-Azacitidina (Azacitidina; Vidaza) na Leucemia Linfocítica Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A azacitidina é projetada para bloquear certos genes nas células cancerígenas, cujo trabalho é interromper a função dos genes que combatem o tumor. Ao bloquear os genes "ruins", os genes que combatem o tumor podem funcionar melhor.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Você fará uma coleta de sangue (cerca de 3 colheres de chá) para verificar sua função renal e hepática (exames de sangue de rotina). Você pode fazer uma aspiração da medula óssea (caso não tenha feito nas últimas semanas). Para coletar um aspirado de medula óssea, uma área do quadril ou do tórax é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de medula óssea é retirada por meio de uma agulha grande. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
Se você concordar em participar deste estudo, receberá azacitidina por injeção subcutânea (logo sob a pele) todos os dias durante 7 dias. Este curso de tratamento será repetido a cada 3-8 semanas, dependendo dos resultados de seus exames de sangue de rotina.
Seu médico pode aumentar ou diminuir sua dose de azacitidina, dependendo se você apresentar algum efeito colateral. Você continuará a receber tratamento neste estudo, a menos que a doença piore ou você experimente quaisquer efeitos colaterais intoleráveis. Se a doença piorar ou você tiver quaisquer efeitos colaterais intoleráveis, você será retirado deste estudo.
Este é um estudo investigativo. Este é um estudo investigativo. A azacitidina foi aprovada pelo FDA para o tratamento da síndrome mielodisplásica. Até 37 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL), leucemia prolinfocítica, transformação de Richter ou T-PLL que foram previamente tratados com fludarabina ou outro regime são elegíveis.
- Pacientes com transformação de Richter confirmada histologicamente ou citologicamente.
- Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) inferior a x 2 níveis normais.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo antes do tratamento com azacitidina.
- Mulheres com potencial para engravidar que concordaram em não engravidar e homens concordaram em não ter filhos durante o tratamento com azacitidina.
- Desempenho 0-2 (ECOG). Função hepática adequada (bilirrubina inferior a 2mg/dl) e função renal (creatinina inferior a 2mg/dl). Funções cardíacas adequadas (NYHA cardíaca III-IV excluída).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Amamentação ou fêmeas grávidas. Os doentes com potencial para engravidar (masculino e feminino) devem praticar métodos contracetivos eficazes; caso contrário, serão excluídos. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à azacitidina ou manitol.
- Infecções ativas e descontroladas.
- Pacientes com tumores hepáticos malignos avançados.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5-Azacitidina
5-Azacitidina 75mg/m^2 por via subcutânea diariamente por sete dias.
Os ciclos de tratamento serão repetidos a cada 3-8 semanas.
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Nível de dose inicial: 75mg/m^2 diariamente por via subcutânea durante sete dias.
Os ciclos de tratamento serão repetidos a cada 3-8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta tumoral (completa, parcial) de azacitidina
Prazo: Ciclos de tratamento de 3 a 8 semanas, continuação até 1 ano
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A taxa de resposta geral inclui a porcentagem de participantes com respostas completas (CR) mais respostas parciais (PR) usando os critérios do National Cancer Institute (NCI) International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) para resposta: Resposta completa definida como ausência de linfonodos palpáveis, fígado ou baço e ausência de sintomas.
Contagem de neutrófilos > 15,00/Mic L e contagem de plaquetas acima de 100.000/MicL.
A hemoglobina deve ser > 11g/dl sem transfusões.
Contagem de linfócitos <4000/micL.
No aspirado de medula óssea, a % de linfócitos deve ser <30%, e a biópsia não mostra infiltrado de linfócitos.
Uma resposta parcial foi definida como uma diminuição maior ou igual a 50% nos gânglios linfáticos e tamanho do fígado e baço.
Neutrófilos > 1.500/micL ou >50% de melhora em relação à linha de base, contagem de plaquetas >100.000/micL ou >50% de melhora em relação à linha de base.
Hemoglobina >11g/dl ou >50% de melhora desde o início.
Uma redução de >50% na contagem de leucócitos ou <30% de linfócitos com doença residual na biópsia para RP nodular.
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Ciclos de tratamento de 3 a 8 semanas, continuação até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0428
- NCI-2010-00552 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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