- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00413478
5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) ved kronisk lymfatisk leukemi
Fase II-studie av 5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) ved kronisk lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Azacytidin er designet for å blokkere visse gener i kreftceller hvis jobb er å stoppe funksjonen til de svulstbekjempende genene. Ved å blokkere de "dårlige" genene kan de svulstbekjempende genene kanskje fungere bedre.
Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Du vil få tatt blod (ca. 3 teskjeer) for å sjekke nyre- og leverfunksjonen (rutinemessige blodprøver). Du kan få utført en benmargsaspirasjon (hvis du ikke har hatt en de siste ukene). For å samle et benmargsaspirat, blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. Kvinner som kan få barn må ha negativ uringraviditetstest.
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du motta azacytidin ved subkutan (rett under huden) injeksjon hver dag i 7 dager. Dette behandlingsforløpet vil bli gjentatt hver 3.-8. uke, avhengig av resultatene av dine rutinemessige blodprøver.
Legen din kan øke eller redusere dosen av azacytidin, avhengig av om du opplever bivirkninger. Du vil fortsette å motta behandling på denne studien med mindre sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger. Hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av denne studien.
Dette er en undersøkende studie. Dette er en undersøkende studie. Azacytidin er godkjent av FDA for behandling av myelodysplastisk syndrom. Opptil 37 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), prolymfocytisk leukemi, Richters transformasjon eller T-PLL som tidligere har blitt behandlet med fludarabin eller et annet regime er kvalifisert.
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet Richters transformasjon.
- Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre enn x 2 normale nivåer.
- Kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest før behandling med azacytidin.
- Kvinner i fertil alder som gikk med på å ikke bli gravide og menn gikk med på å ikke få barn mens de var på azacytidinbehandling.
- Ytelse 0-2 (ECOG). Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin mindre enn 2 mg/dl) og nyrefunksjon (kreatinin mindre enn 2 mg/dl). Tilstrekkelige hjertefunksjoner (NYHA cardiac III-IV ekskludert).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravide kvinner. Pasienter i (mannlig og kvinnelig) fertil alder bør praktisere effektive prevensjonsmetoder; ellers vil de bli ekskludert. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor azacytidin eller mannitol.
- Aktive og ukontrollerte infeksjoner.
- Pasienter med avanserte maligne leversvulster.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5-Azacytidin
5-Azacytidin 75mg/m^2 subkutant daglig i syv dager.
Behandlingssykluser gjentas hver 3.-8. uke.
|
Startdosenivå: 75 mg/m^2 subkutant daglig i syv dager.
Behandlingssykluser gjentas hver 3.-8. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorresponsrate (komplett, delvis) av Azacytidin
Tidsramme: 3 til 8 ukers behandlingssykluser, fortsettelse inntil 1 år
|
Samlet responsrate inkluderer prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) respons ved bruk av National Cancer Institute (NCI) International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriterier for respons: Komplett respons definert som ingen palpable lymfeknuter, lever eller milt og fravær av symptomer.
Nøytrofiltall > 15,00/Mic L, og blodplateantall mer enn 100 000/MicL.
Hemoglobin bør være > 11g/dl uten transfusjoner.
Lymfocyttantall <4000/micL.
På benmargsaspirat skal lymfocytt % være <30 %, og biopsi som ikke viser lymfocyttinfiltrat.
En delvis respons ble definert som mer enn eller lik 50 % reduksjon i lymfeknuter og lever- og miltstørrelse.
Nøytrofiler > 1500/micL eller >50 % forbedring fra baseline, blodplateantall >100 000/micL eller >50 % forbedring fra baseline.
Hemoglobin >11g/dl eller >50 % forbedring fra baseline.
En reduksjon på >50 % i antall leukocytter eller <30 % lymfocytter med gjenværende sykdom på biopsi for nodulær PR.
|
3 til 8 ukers behandlingssykluser, fortsettelse inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- 2006-0428
- NCI-2010-00552 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på 5-Azacytidin
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringTilbakevendende ependymomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stage IV ikke-småcellet lungekreft AJCC v7Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt bifenotypisk leukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtKronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Sprenger 20-30 prosent av benmargskjernede celler | Sprenger 20-30 prosent av hvite celler i perifert blod | IPSS-risikokategori mellom-2Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Tilbakevendende myeloproliferativ neoplasmaForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); CelgeneRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom med overflødige blaster | IDH2-genmutasjon | Tilbakevendende høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprenger 20-30 prosent av benmargskjernede cellerForente stater
-
Uma BorateSumitomo Pharma Oncology, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPrimær myelofibrose | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, ikke klassifiserbar | Polycytemi Vera, postpolycytemisk myelofibrosefase | Myelofibrose-transformasjon i essensiell trombocytemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Leukemi Cutis | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p21.3;q23.3); MLLT3-MLLForente stater