Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) ved kronisk lymfatisk leukemi

26. juni 2015 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av 5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) ved kronisk lymfatisk leukemi

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av Azacytidin ved fludarabin-resistent kronisk lymfatisk leukemi (CLL), Richters transformasjon og T-celle prolymfocytisk leukemi (T-PLL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Azacytidin er designet for å blokkere visse gener i kreftceller hvis jobb er å stoppe funksjonen til de svulstbekjempende genene. Ved å blokkere de "dårlige" genene kan de svulstbekjempende genene kanskje fungere bedre.

Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Du vil få tatt blod (ca. 3 teskjeer) for å sjekke nyre- og leverfunksjonen (rutinemessige blodprøver). Du kan få utført en benmargsaspirasjon (hvis du ikke har hatt en de siste ukene). For å samle et benmargsaspirat, blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. Kvinner som kan få barn må ha negativ uringraviditetstest.

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du motta azacytidin ved subkutan (rett under huden) injeksjon hver dag i 7 dager. Dette behandlingsforløpet vil bli gjentatt hver 3.-8. uke, avhengig av resultatene av dine rutinemessige blodprøver.

Legen din kan øke eller redusere dosen av azacytidin, avhengig av om du opplever bivirkninger. Du vil fortsette å motta behandling på denne studien med mindre sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger. Hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av denne studien.

Dette er en undersøkende studie. Dette er en undersøkende studie. Azacytidin er godkjent av FDA for behandling av myelodysplastisk syndrom. Opptil 37 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), prolymfocytisk leukemi, Richters transformasjon eller T-PLL som tidligere har blitt behandlet med fludarabin eller et annet regime er kvalifisert.
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet Richters transformasjon.
  3. Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre enn x 2 normale nivåer.
  4. Kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest før behandling med azacytidin.
  5. Kvinner i fertil alder som gikk med på å ikke bli gravide og menn gikk med på å ikke få barn mens de var på azacytidinbehandling.
  6. Ytelse 0-2 (ECOG). Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin mindre enn 2 mg/dl) og nyrefunksjon (kreatinin mindre enn 2 mg/dl). Tilstrekkelige hjertefunksjoner (NYHA cardiac III-IV ekskludert).
  7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravide kvinner. Pasienter i (mannlig og kvinnelig) fertil alder bør praktisere effektive prevensjonsmetoder; ellers vil de bli ekskludert. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor azacytidin eller mannitol.
  3. Aktive og ukontrollerte infeksjoner.
  4. Pasienter med avanserte maligne leversvulster.
  5. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-Azacytidin
5-Azacytidin 75mg/m^2 subkutant daglig i syv dager. Behandlingssykluser gjentas hver 3.-8. uke.
Legemiddel: 5-Azacytidin
Startdosenivå: 75 mg/m^2 subkutant daglig i syv dager. Behandlingssykluser gjentas hver 3.-8. uke.
Andre navn:
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate (komplett, delvis) av Azacytidin
Tidsramme: 3 til 8 ukers behandlingssykluser, fortsettelse inntil 1 år
Samlet responsrate inkluderer prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) respons ved bruk av National Cancer Institute (NCI) International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriterier for respons: Komplett respons definert som ingen palpable lymfeknuter, lever eller milt og fravær av symptomer. Nøytrofiltall > 15,00/Mic L, og blodplateantall mer enn 100 000/MicL. Hemoglobin bør være > 11g/dl uten transfusjoner. Lymfocyttantall <4000/micL. På benmargsaspirat skal lymfocytt % være <30 %, og biopsi som ikke viser lymfocyttinfiltrat. En delvis respons ble definert som mer enn eller lik 50 % reduksjon i lymfeknuter og lever- og miltstørrelse. Nøytrofiler > 1500/micL eller >50 % forbedring fra baseline, blodplateantall >100 000/micL eller >50 % forbedring fra baseline. Hemoglobin >11g/dl eller >50 % forbedring fra baseline. En reduksjon på >50 % i antall leukocytter eller <30 % lymfocytter med gjenværende sykdom på biopsi for nodulær PR.
3 til 8 ukers behandlingssykluser, fortsettelse inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0428
  • NCI-2010-00552 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere