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5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) bei chronischer lymphatischer Leukämie

26. Juni 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zu 5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) bei chronischer lymphatischer Leukämie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacytidin bei Fludarabin-resistenter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Richter-Transformation und prolymphozytischer T-Zell-Leukämie (T-PLL) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Azacytidin soll bestimmte Gene in Krebszellen blockieren, deren Aufgabe es ist, die Funktion der tumorbekämpfenden Gene zu stoppen. Durch die Blockierung der „schlechten“ Gene können die tumorbekämpfenden Gene möglicherweise besser funktionieren.

Bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihnen wird Blut abgenommen (ca. 3 Teelöffel), um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen (routinemäßige Blutuntersuchungen). Möglicherweise wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion durchgeführt (falls Sie in den letzten Wochen keine solche hatten). Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark durch eine große Nadel entnommen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie 7 Tage lang täglich Azacytidin als subkutane Injektion (direkt unter die Haut). Abhängig von den Ergebnissen Ihrer routinemäßigen Blutuntersuchungen wird dieser Behandlungszyklus alle 3 bis 8 Wochen wiederholt.

Ihr Arzt kann Ihre Azacytidin-Dosis erhöhen oder verringern, je nachdem, ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Sie werden im Rahmen dieser Studie weiterhin behandelt, es sei denn, die Krankheit verschlimmert sich oder es treten unerträgliche Nebenwirkungen auf. Wenn sich die Krankheit verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie von der Studie ausgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Dies ist eine Untersuchungsstudie. Azacytidin wurde von der FDA für die Behandlung des myelodysplastischen Syndroms zugelassen. Bis zu 37 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), prolymphozytischer Leukämie, Richter-Transformation oder T-PLL, die zuvor mit Fludarabin oder einem anderen Regime behandelt wurden.
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Richter-Transformation.
  3. Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT) weniger als x 2 normale Werte.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest vor der Behandlung mit Azacytidin negativ war.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmten, nicht schwanger zu werden, und Männer, die zustimmten, während der Behandlung mit Azacytidin kein Kind zu zeugen.
  6. Leistung 0-2 (ECOG). Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin unter 2 mg/dl) und Nierenfunktion (Kreatinin unter 2 mg/dl). Angemessene Herzfunktionen (NYHA Cardiac III-IV ausgenommen).
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende oder schwangere Frauen. Patienten im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden; andernfalls werden sie ausgeschlossen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacytidin oder Mannitol.
  3. Aktive und unkontrollierte Infektionen.
  4. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren.
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Azacytidin
5-Azacytidin 75 mg/m² subkutan täglich für sieben Tage. Die Behandlungszyklen werden alle 3–8 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: 5-Azacytidin
Anfangsdosis: 75 mg/m² subkutan täglich für sieben Tage. Die Behandlungszyklen werden alle 3–8 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate (vollständig, teilweise) von Azacytidin
Zeitfenster: 3 bis 8-wöchige Behandlungszyklen, Fortsetzung bis zu 1 Jahr
Die Gesamtansprechrate umfasst den Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) plus teilweiser Remission (PR) unter Verwendung der Kriterien des National Cancer Institute (NCI) International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) für die Reaktion: Vollständiges Ansprechen, definiert als keine tastbaren Lymphknoten, Leber oder Milz und keine Symptome. Neutrophilenzahl > 15,00/Mic L und Thrombozytenzahl mehr als 100.000/MicL. Ohne Transfusionen sollte der Hämoglobinwert > 11 g/dl sein. Lymphozytenzahl <4000/micL. Bei der Knochenmarksaspiration sollte der Lymphozytenanteil <30 % betragen und die Biopsie darf kein Lymphozyteninfiltrat zeigen. Eine teilweise Reaktion wurde als eine um mehr als oder gleich 50 %ige Abnahme der Lymphknoten sowie der Leber- und Milzgröße definiert. Neutrophile > 1500/micL oder >50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, Thrombozytenzahl >100.000/micL oder >50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Hämoglobin > 11 g/dl oder > 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Eine Verringerung der Leukozytenzahl um > 50 % oder der Lymphozyten um < 30 % mit Resterkrankung bei der Biopsie für noduläre PR.
3 bis 8-wöchige Behandlungszyklen, Fortsetzung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0428
  • NCI-2010-00552 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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