5-azacitidina (azacitidina; Vidaza) en la leucemia linfocítica crónica
Estudio de fase II de 5-azacitidina (azacitidina; Vidaza) en la leucemia linfocítica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La azacitidina está diseñada para bloquear ciertos genes en las células cancerosas cuyo trabajo es detener la función de los genes que combaten los tumores. Al bloquear los genes "malos", los genes que combaten los tumores pueden funcionar mejor.
Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se le extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para controlar su función renal y hepática (análisis de sangre de rutina). Es posible que le realicen una aspiración de médula ósea (si no la ha tenido en las últimas semanas). Para recolectar un aspirado de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Si acepta participar en este estudio, recibirá azacitidina por inyección subcutánea (justo debajo de la piel) todos los días durante 7 días. Este curso de tratamiento se repetirá cada 3 a 8 semanas, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre de rutina.
Su médico puede aumentar o disminuir su dosis de azacitidina, dependiendo de si experimenta algún efecto secundario. Continuará recibiendo tratamiento en este estudio a menos que la enfermedad empeore o experimente efectos secundarios intolerables. Si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará de este estudio.
Este es un estudio de investigación. Este es un estudio de investigación. La azacitidina ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento del síndrome mielodisplásico. En este estudio participarán hasta 37 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), leucemia prolinfocítica, transformación de Richter o T-PLL que hayan sido tratados previamente con fludarabina u otro régimen.
- Pacientes con transformación de Richter confirmada histológica o citológicamente.
- Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) menos de x 2 niveles normales.
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento con azacitidina.
- Mujeres en edad fértil que accedieron a no quedarse embarazadas y hombres que accedieron a no engendrar un hijo durante el tratamiento con azacitidina.
- Rendimiento 0-2 (ECOG). Función hepática adecuada (bilirrubina inferior a 2 mg/dl) y función renal (creatinina inferior a 2 mg/dl). Funciones cardíacas adecuadas (excluyendo NYHA cardíaca III-IV).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Hembras lactantes o gestantes. Los pacientes en edad fértil (hombres y mujeres) deben practicar métodos anticonceptivos eficaces; de lo contrario, serán excluidos. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la azacitidina o al manitol.
- Infecciones activas y no controladas.
- Pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5-azacitidina
5-Azacitidina 75 mg/m ^ 2 por vía subcutánea al día durante siete días.
Los ciclos de tratamiento se repetirán cada 3-8 semanas.
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Nivel de dosis inicial: 75 mg/m^2 por vía subcutánea al día durante siete días.
Los ciclos de tratamiento se repetirán cada 3-8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral (completa, parcial) de azacitidina
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 3 a 8 semanas, continuación hasta 1 año
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La tasa de respuesta general incluye el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) más respuesta parcial (PR) utilizando los criterios de respuesta del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): respuesta completa definida como ausencia de ganglios linfáticos palpables, hígado o bazo y ausencia de síntomas.
Recuento de neutrófilos > 15,00/Mic L y recuento de plaquetas > 100.000/Mic L.
La hemoglobina debe ser > 11 g/dl sin transfusiones.
Recuento de linfocitos <4000/micL.
En el aspirado de médula ósea, el porcentaje de linfocitos debe ser <30% y la biopsia no debe mostrar infiltrado de linfocitos.
Una respuesta parcial se definió como una disminución mayor o igual al 50 % en los ganglios linfáticos y el tamaño del hígado y el bazo.
Neutrófilos > 1500/micl o >50 % de mejora desde el inicio, recuento de plaquetas >100 000/micl o >50 % de mejora desde el inicio.
Hemoglobina > 11 g/dl o > 50 % de mejora desde el inicio.
Una reducción de >50 % en el recuento de leucocitos o <30 % de linfocitos con enfermedad residual en la biopsia para PR nodular.
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Ciclos de tratamiento de 3 a 8 semanas, continuación hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0428
- NCI-2010-00552 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .