5-Azacytidine (Azacytidine; Vidaza) bij chronische lymfatische leukemie
Fase II-studie van 5-Azacytidine (Azacytidine; Vidaza) bij chronische lymfatische leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Azacytidine is ontworpen om bepaalde genen in kankercellen te blokkeren die tot taak hebben de functie van de tumorbestrijdende genen te stoppen. Door de "slechte" genen te blokkeren, kunnen de tumorbestrijdende genen mogelijk beter werken.
Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Er wordt bloed afgenomen (ongeveer 3 theelepels) om uw nier- en leverfunctie te controleren (routinematig bloedonderzoek). U kunt een beenmergpunctie laten uitvoeren (als u er de afgelopen weken geen heeft gehad). Om een beenmergaspiraat op te vangen, wordt een deel van het heup- of borstbeen verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg teruggetrokken via een grote naald. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgt u gedurende 7 dagen elke dag azacytidine via een subcutane (net onder de huid) injectie. Deze kuur wordt elke 3-8 weken herhaald, afhankelijk van de resultaten van uw routinematige bloedonderzoeken.
Uw arts kan uw dosis azacytidine verhogen of verlagen, afhankelijk van of u bijwerkingen ervaart. U zult in dit onderzoek verder behandeld worden, tenzij de ziekte verergert of u ondraaglijke bijwerkingen ervaart. Als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, wordt u van dit onderzoek afgehaald.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Dit is een onderzoekend onderzoek. Azacytidine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom. Er zullen maximaal 37 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), prolymfocytische leukemie, de transformatie van Richter of T-PLL die eerder zijn behandeld met fludarabine of een ander regime komen in aanmerking.
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde transformatie van Richter.
- Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan x 2 normale niveaus.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling met azacytidine.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemden niet zwanger te worden en mannen die ermee instemden geen kind te verwekken tijdens de behandeling met azacytidine.
- Prestaties 0-2 (ECOG). Adequate leverfunctie (bilirubine van minder dan 2 mg/dl) en nierfunctie (creatinine van minder dan 2 mg/dl). Adequate hartfuncties (exclusief NYHA cardiale III-IV).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwangere vrouwen. Patiënten die (mannelijk en vrouwelijk) zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptiemethoden toe te passen; anders worden ze uitgesloten. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor azacytidine of mannitol.
- Actieve en ongecontroleerde infecties.
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige levertumoren.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-Azacytidine
5-Azacytidine 75mg/m^2 subcutaan dagelijks gedurende zeven dagen.
De behandelingscycli worden elke 3-8 weken herhaald.
|
Startdosering: 75mg/m^2 subcutaan dagelijks gedurende zeven dagen.
De behandelingscycli worden elke 3-8 weken herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorresponspercentage (volledig, gedeeltelijk) van azacytidine
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 3 tot 8 weken, voortzetting tot 1 jaar
|
Het totale responspercentage omvat het percentage deelnemers met complete respons (CR) plus partiële respons (PR) volgens de criteria van de National Cancer Institute (NCI) International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) voor respons: Volledige respons gedefinieerd als geen voelbare lymfeklieren, lever of milt en afwezigheid van symptomen.
Aantal neutrofielen > 15,00/Mic L, en aantal bloedplaatjes meer dan 100.000/MicL.
Hemoglobine moet > 11g/dl zijn zonder transfusies.
Aantal lymfocyten <4000/micL.
Op beenmergaspiraat moet het lymfocytenpercentage <30% zijn en biopsie laat geen lymfocyteninfiltraat zien.
Een gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 50% van de lymfeklieren en lever- en miltgrootte.
Neutrofielen > 1500/micL of >50% verbetering ten opzichte van baseline, aantal bloedplaatjes >100.000/micL of >50% verbetering ten opzichte van baseline.
Hemoglobine >11g/dl of >50% verbetering ten opzichte van baseline.
Een afname van >50% van het aantal leukocyten of <30% lymfocyten met resterende ziekte bij biopsie voor nodulaire PR.
|
Behandelingscycli van 3 tot 8 weken, voortzetting tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0428
- NCI-2010-00552 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .