Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) vid kronisk lymfatisk leukemi

26 juni 2015 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av 5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) vid kronisk lymfatisk leukemi

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av Azacytidin vid fludarabinresistent kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Richters transformation och T-cell prolymfocytisk leukemi (T-PLL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Azacytidin är designat för att blockera vissa gener i cancerceller vars uppgift är att stoppa funktionen hos de tumörbekämpande generna. Genom att blockera de "dåliga" generna kan de tumörbekämpande generna kanske fungera bättre.

Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Du kommer att ta blodprov (cirka 3 teskedar) för att kontrollera din njur- och leverfunktion (rutinmässiga blodprover). Du kan få utföra en benmärgsaspiration (om du inte har haft någon de senaste veckorna). För att samla in en benmärgsaspiration bedövas ett område av höft- eller bröstbenet med bedövningsmedel och en liten mängd benmärg dras ut genom en stor nål. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt uringraviditetstest.

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få azacytidin genom subkutan (precis under huden) injektion varje dag i 7 dagar. Denna behandling kommer att upprepas var 3-8:e vecka, beroende på resultatet av dina rutinmässiga blodprover.

Din läkare kan öka eller minska din dos av azacytidin, beroende på om du upplever några biverkningar. Du kommer att fortsätta att få behandling i denna studie såvida inte sjukdomen förvärras eller du upplever några oacceptabla biverkningar. Om sjukdomen förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar kommer du att tas bort från denna studie.

Detta är en undersökningsstudie. Detta är en undersökningsstudie. Azacytidin har godkänts av FDA för behandling av myelodysplastiskt syndrom. Upp till 37 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), prolymfocytisk leukemi, Richters transformation eller T-PLL som tidigare har behandlats med fludarabin eller annan behandling är berättigade.
  2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade Richters transformation.
  3. Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) mindre än x 2 normala nivåer.
  4. Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest före behandling med azacytidin.
  5. Kvinnor i fertil ålder som gick med på att inte bli gravida och män gick med på att inte skaffa barn under azacytidinbehandling.
  6. Prestanda 0-2 (ECOG). Tillräcklig leverfunktion (bilirubin mindre än 2 mg/dl) och njurfunktion (kreatinin mindre än 2 mg/dl). Adekvata hjärtfunktioner (NYHA cardiac III-IV exkluderat).
  7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ammande eller gravida kvinnor. Patienter i (manliga och kvinnliga) fertil ålder bör utöva effektiva preventivmetoder; annars kommer de att uteslutas. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  2. Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacytidin eller mannitol.
  3. Aktiva och okontrollerade infektioner.
  4. Patienter med avancerade maligna levertumörer.
  5. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-Azacytidin
5-Azacytidin 75mg/m^2 subkutant dagligen i sju dagar. Behandlingscykler kommer att upprepas var 3-8:e vecka.
Läkemedel: 5-Azacytidin
Startdosnivå: 75 mg/m^2 subkutant dagligen i sju dagar. Behandlingscykler kommer att upprepas var 3-8:e vecka.
Andra namn:
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens (komplett, partiell) för Azacytidin
Tidsram: 3 till 8 veckors behandlingscykler, fortsättning upp till 1 år
Den totala svarsfrekvensen inkluderar andelen deltagare med fullständig respons (CR) plus partiell respons (PR)-svar med hjälp av National Cancer Institute (NCI) International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) kriterier för svar: Fullständig respons definierad som inga palpabla lymfkörtlar, lever eller mjälte och frånvaro av symtom. Neutrofilantal > 15,00/Mic L, och trombocytantal mer än 100 000/MicL. Hemoglobin bör vara > 11g/dl utan transfusioner. Antal lymfocyter <4000/mikL. På benmärgsaspirat bör lymfocytprocenten vara <30 %, och biopsi som inte visar lymfocytinfiltrat. Ett partiellt svar definierades som mer än eller lika med 50 % minskning av lymfkörtlar och lever- och mjältstorlek. Neutrofiler > 1500/mikL eller >50 % förbättring från baslinjen, trombocytantal >100 000/mikL eller >50 % förbättring från baslinjen. Hemoglobin >11g/dl eller >50 % förbättring från baslinjen. En minskning med >50 % i leukocytantal eller <30 % lymfocyter med kvarvarande sjukdom vid biopsi för nodulär PR.
3 till 8 veckors behandlingscykler, fortsättning upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2006

Första postat (Uppskatta)

19 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-0428
  • NCI-2010-00552 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på 5-Azacytidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera