Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-atsasytidiini (atsasytidiini; Vidaza) kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus 5-atsasytidiinistä (atsasytidiini; Vidaza) kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää atsasytidiinin turvallisuus ja tehokkuus fludarabiiniresistentissä kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL), Richterin transformaatiossa ja T-soluprolymfosyyttisessä leukemiassa (T-PLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atsasytidiini on suunniteltu estämään tiettyjä geenejä syöpäsoluissa, joiden tehtävänä on pysäyttää kasvaimia vastaan ​​taistelevien geenien toiminta. Estämällä "huonot" geenit, kasvaimia vastaan ​​taistelevat geenit voivat pystyä toimimaan paremmin.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinulta otetaan verikoe (noin 3 teelusikallista) munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi (rutiiniverikokeet). Sinulle voidaan tehdä luuytimen aspiraatio (jos sinulla ei ole sitä ollut viime viikkoina). Luuytimen aspiraatin keräämiseksi jokin lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, saat atsasytidiinia ihonalaisena (ihon alle) injektiona joka päivä 7 päivän ajan. Tämä hoitojakso toistetaan 3-8 viikon välein rutiininomaisten verikokeiden tuloksista riippuen.

Lääkärisi voi suurentaa tai pienentää atsasytidiiniannostasi riippuen siitä, koetko sivuvaikutuksia. Jatkat hoitoa tässä tutkimuksessa, ellei sairaus pahene tai jos sinulla ei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia. Jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut lopetetaan tästä tutkimuksesta.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt atsasytidiinin myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 37 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), prolymfosyyttinen leukemia, Richterin transformaatio tai T-PLL ja joita on aiemmin hoidettu fludarabiinilla tai muulla hoito-ohjelmalla, ovat kelvollisia.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Richterin transformaatio.
  3. Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) alle x 2 normaalitasoa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ennen atsasytidiinihoitoa.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuivat olemaan raskaaksi, ja miehet suostuivat olemaan synnyttämättä lasta atsasytidiinihoidon aikana.
  6. Suorituskyky 0-2 (ECOG). Riittävä maksan toiminta (bilirubiini alle 2 mg/dl) ja munuaisten toiminta (kreatiniini alle 2 mg/dl). Riittävät sydämen toiminnot (NYHA:n sydän III-IV poislukien).
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imettävät tai raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevien (miesten ja naisten) potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä; muuten ne suljetaan pois. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasytidiinille tai mannitolille.
  3. Aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot.
  4. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen maksakasvain.
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-atsasytidiini
5-atsasytidiini 75 mg/m^2 ihonalaisesti päivittäin seitsemän päivän ajan. Hoitojaksot toistetaan 3-8 viikon välein.
Lääke: 5-atsasytidiini
Aloitusannostaso: 75 mg/m^2 ihonalaisesti päivittäin seitsemän päivän ajan. Hoitojaksot toistetaan 3-8 viikon välein.
Muut nimet:
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Ladakamysiini
  • Vidaza
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsasytidiinin kasvainvaste (täydellinen, osittainen).
Aikaikkuna: Hoitojaksot 3-8 viikkoa, jatketaan enintään 1 vuosi
Kokonaisvaste sisältää prosenttiosuuden osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) käyttäen National Cancer Instituten (NCI) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerien vastauskriteerit: Täydellinen vaste määritellään siten, ettei imusolmukkeita palpoitavissa, maksa tai perna ja oireiden puuttuminen. Neutrofiilien määrä > 15,00/Mic L ja verihiutaleiden määrä yli 100 000/MicL. Hemoglobiinin tulee olla > 11g/dl ilman verensiirtoja. Lymfosyyttien määrä <4000/ml. Luuytimen aspiraatiossa lymfosyyttien prosenttiosuuden tulee olla <30 %, ja biopsiassa ei näy lymfosyytti-infiltraattia. Osittainen vaste määriteltiin vähintään 50 %:n pienenemiseksi imusolmukkeissa sekä maksan ja pernan koosta. Neutrofiilit > 1500/ml tai >50 % parannus lähtötasosta, verihiutaleiden määrä >100 000/ml tai >50 % parannus lähtötasosta. Hemoglobiini >11g/dl tai >50% parannus lähtötasosta. Leukosyyttien määrä yli 50 % tai lymfosyyttien määrä < 30 %, joilla on jäännössairaus biopsiassa nodulaarista PR:tä varten.
Hoitojaksot 3-8 viikkoa, jatketaan enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0428
  • NCI-2010-00552 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa