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5-Azacytidine (Azacytidine ; Vidaza) dans la leucémie lymphoïde chronique

26 juin 2015 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II sur la 5-azacytidine (azacytidine ; Vidaza) dans la leucémie lymphoïde chronique

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'azacytidine dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) résistante à la fludarabine, la transformation de Richter et la leucémie prolymphocytaire à cellules T (T-PLL).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'azacytidine est conçue pour bloquer certains gènes dans les cellules cancéreuses dont le travail est d'arrêter la fonction des gènes qui combattent la tumeur. En bloquant les «mauvais» gènes, les gènes qui combattent la tumeur pourraient mieux fonctionner.

Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Vous aurez une prise de sang (environ 3 cuillères à café) pour vérifier votre fonction rénale et hépatique (tests sanguins de routine). Vous pouvez subir une ponction de moelle osseuse (si vous n'en avez pas eu au cours des dernières semaines). Pour recueillir une aspiration de moelle osseuse, une zone de l'os de la hanche ou de la poitrine est engourdie avec un anesthésique, et une petite quantité de moelle osseuse est retirée à travers une grosse aiguille. Les femmes qui peuvent avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous recevrez de l'azacytidine par injection sous-cutanée (juste sous la peau) tous les jours pendant 7 jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 à 8 semaines, en fonction des résultats de vos tests sanguins de routine.

Votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose d'azacytidine, selon que vous ressentez ou non des effets indésirables. Vous continuerez à recevoir le traitement de cette étude à moins que la maladie ne s'aggrave ou que vous ne ressentiez des effets secondaires intolérables. Si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables, vous serez retiré de cette étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Il s'agit d'une étude expérimentale. L'azacytidine a été approuvée par la FDA pour le traitement du syndrome myélodysplasique. Jusqu'à 37 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de leucémie prolymphocytaire, de transformation de Richter ou de T-PLL qui ont déjà été traités par la fludarabine ou un autre régime sont éligibles.
  2. Patients présentant une transformation de Richter confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  3. Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ou transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) inférieure à x 2 niveaux normaux.
  4. Femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse négatif avant le traitement par l'azacytidine.
  5. Les femmes en âge de procréer qui ont accepté de ne pas tomber enceintes et les hommes ont accepté de ne pas avoir d'enfant pendant le traitement par l'azacytidine.
  6. Performances 0-2 (ECOG). Fonction hépatique adéquate (bilirubine inférieure à 2 mg/dl) et fonction rénale (créatinine inférieure à 2 mg/dl). Fonctions cardiaques adéquates (NYHA heart III-IV exclus).
  7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Allaitement ou femmes enceintes. Les patients en âge de procréer (hommes et femmes) doivent pratiquer des méthodes de contraception efficaces ; sinon, ils seront exclus. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  2. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'azacytidine ou au mannitol.
  3. Infections actives et incontrôlées.
  4. Patients atteints de tumeurs hépatiques malignes avancées.
  5. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5-Azacytidine
5-Azacytidine 75 mg/m^2 par voie sous-cutanée par jour pendant sept jours. Les cycles de traitement seront répétés toutes les 3 à 8 semaines.
Médicament: 5-Azacytidine
Niveau de dose de départ : 75 mg/m^2 par voie sous-cutanée par jour pendant sept jours. Les cycles de traitement seront répétés toutes les 3 à 8 semaines.
Autres noms:
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Ladakamycine
  • Vidaza
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale (complète, partielle) de l'azacytidine
Délai: Cycles de traitement de 3 à 8 semaines, continuation jusqu'à 1 an
Le taux de réponse global comprend le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) plus une réponse partielle (RP) en utilisant les critères de réponse de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) du National Cancer Institute (NCI) : réponse complète définie comme l'absence de ganglions lymphatiques palpables, foie ou rate et absence de symptômes. Numération des neutrophiles > 15,00/Mic L et numération plaquettaire supérieure à 100 000/MicL. L'hémoglobine doit être > 11g/dl sans transfusions. Nombre de lymphocytes <4000/micL. Sur l'aspiration de moelle osseuse, le pourcentage de lymphocytes doit être < 30 % et la biopsie ne montre aucun infiltrat de lymphocytes. Une réponse partielle a été définie comme une diminution supérieure ou égale à 50 % des ganglions lymphatiques et de la taille du foie et de la rate. Neutrophiles > 1500/micL ou >50 % d'amélioration par rapport au départ, numération plaquettaire >100 000/micL ou >50 % d'amélioration par rapport au départ. Hémoglobine > 11 g/dl ou amélioration > 50 % par rapport au départ. Une réduction de> 50% du nombre de leucocytes ou <30% de lymphocytes avec une maladie résiduelle sur biopsie pour PR nodulaire.
Cycles de traitement de 3 à 8 semaines, continuation jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Première publication (Estimation)

19 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-0428
  • NCI-2010-00552 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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