Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-Azacytidin (Azacytidin; Vidaza) u chronické lymfocytární leukémie

26. června 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II 5-azacytidinu (Azacytidin; Vidaza) u chronické lymfocytární leukémie

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost azacytidinu u chronické lymfocytární leukémie (CLL) rezistentní na fludarabin, Richterovy transformace a T-buněčné prolymfocytární leukémie (T-PLL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Azacytidin je navržen tak, aby blokoval určité geny v rakovinných buňkách, jejichž úkolem je zastavit funkci genů pro boj s nádory. Blokováním „špatných“ genů mohou geny pro boj s nádory fungovat lépe.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Bude vám odebrána krev (asi 3 čajové lžičky) ke kontrole funkce ledvin a jater (rutinní krevní testy). Může vám být provedena aspirace kostní dřeně (pokud jste ji v posledních týdnech neprodělali). Pro odběr aspirátu kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete dostávat azacytidin subkutánní (těsně pod kůži) injekcí každý den po dobu 7 dnů. Tato léčba se bude opakovat každých 3-8 týdnů v závislosti na výsledcích vašich rutinních krevních testů.

Váš lékař může zvýšit nebo snížit dávku azacytidinu v závislosti na tom, zda se u Vás objeví nějaké nežádoucí účinky. Budete pokračovat v léčbě v této studii, pokud se onemocnění nezhorší nebo se u Vás neobjeví jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky. Pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky, budete z této studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Toto je výzkumná studie. Azacytidin byl schválen FDA pro léčbu myelodysplastického syndromu. Této studie se zúčastní až 37 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodné jsou pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), prolymfocytární leukémií, Richterovou transformací nebo T-PLL, kteří byli dříve léčeni fludarabinem nebo jiným režimem.
  2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou Richterovou transformací.
  3. Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruvová transamináza (SGPT) méně než x 2 normální hladiny.
  4. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test před léčbou azacytidinem.
  5. Ženy ve fertilním věku, které souhlasily, že neotěhotní, a muži souhlasili s tím, že během léčby azacytidinem nezplodí dítě.
  6. Výkon 0-2 (ECOG). Přiměřená funkce jater (bilirubin méně než 2 mg/dl) a funkce ledvin (kreatinin méně než 2 mg/dl). Přiměřené srdeční funkce (vyjma NYHA srdce III-IV).
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící nebo březí samice. Pacientky (mužské i ženské) ve fertilním věku by měly používat účinné metody antikoncepce; jinak budou vyloučeni. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na azacytidin nebo mannitol.
  3. Aktivní a nekontrolované infekce.
  4. Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory jater.
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-azacytidin
5-Azacytidin 75 mg/m^2 subkutánně denně po dobu sedmi dnů. Léčebné cykly se budou opakovat každých 3-8 týdnů.
Lék: 5-azacytidin
Počáteční dávka: 75 mg/m^2 subkutánně denně po dobu sedmi dnů. Léčebné cykly se budou opakovat každých 3-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • 5-aza
  • AZA-ČR
  • NSC-102816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpovědi nádoru (úplná, částečná) azacytidinu
Časové okno: 3 až 8 týdenní léčebné cykly, pokračování až 1 rok
Celková míra odpovědí zahrnuje procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) plus částečnou odpovědí (PR) s použitím kritérií Mezinárodního workshopu National Cancer Institute (NCI) o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL): Kompletní odpověď definovaná jako žádné hmatatelné lymfatické uzliny, játra nebo slezina a absence příznaků. Počet neutrofilů > 15,00/Mic L a počet krevních destiček více než 100 000/MicL. Hemoglobin by měl být bez transfuzí > 11 g/dl. Počet lymfocytů <4000/micL. Na aspirátu kostní dřeně by % lymfocytů mělo být < 30 % a biopsie nevykazující žádný lymfocytární infiltrát. Částečná odpověď byla definována jako více než nebo rovna 50% snížení velikosti lymfatických uzlin a jater a sleziny. Neutrofily > 1500/mikL nebo >50 % zlepšení oproti výchozí hodnotě, počet krevních destiček >100 000/micL nebo >50 % zlepšení oproti výchozí hodnotě. Hemoglobin > 11 g/dl nebo > 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě. Snížení > 50 % počtu leukocytů nebo < 30 % lymfocytů s reziduálním onemocněním při biopsii pro nodulární PR.
3 až 8 týdenní léčebné cykly, pokračování až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0428
  • NCI-2010-00552 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-azacytidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit