5-Азацитидин (Азацитидин; Видаза) при хроническом лимфоцитарном лейкозе
Фаза II исследования 5-азацитидина (Azacytidine; Vidaza) при хроническом лимфоцитарном лейкозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Азацитидин предназначен для блокировки определенных генов в раковых клетках, задача которых состоит в том, чтобы остановить функцию генов, борющихся с опухолью. Блокируя «плохие» гены, гены, борющиеся с опухолью, могут работать лучше.
Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. У вас возьмут кровь (около 3 чайных ложек) для проверки функции почек и печени (обычные анализы крови). Вам могут сделать аспирацию костного мозга (если вы не делали ее в последние недели). Для сбора аспирата костного мозга область бедра или грудной кости обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга извлекают через большую иглу. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы будете получать азацитидин в виде подкожных (прямо под кожу) инъекций каждый день в течение 7 дней. Этот курс лечения будет повторяться каждые 3-8 недель, в зависимости от результатов ваших обычных анализов крови.
Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу азацитидина в зависимости от того, испытываете ли вы какие-либо побочные эффекты. Вы будете продолжать получать лечение в рамках этого исследования, если только болезнь не ухудшится или у вас не возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты. Если болезнь ухудшится или у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты, вы будете исключены из этого исследования.
Это исследовательское исследование. Это исследовательское исследование. Азацитидин был одобрен FDA для лечения миелодиспластического синдрома. В этом исследовании примут участие до 37 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), пролимфоцитарным лейкозом, трансформацией Рихтера или T-PLL, которые ранее получали флударабин или другую схему лечения, имеют право на участие.
- Больные с гистологически или цитологически подтвержденной трансформацией Рихтера.
- Сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) менее чем в 2 раза ниже нормы.
- Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность до лечения азацитидином.
- Женщины детородного возраста, которые согласились не забеременеть, и мужчины согласились не заводить ребенка во время лечения азацитидином.
- Производительность 0-2 (ECOG). Адекватная функция печени (билирубин менее 2 мг/дл) и почек (креатинин менее 2 мг/дл). Адекватная сердечная функция (за исключением сердечной недостаточности III-IV степени по NYHA).
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Грудное вскармливание или беременные женщины. Пациенты детородного возраста (мужчины и женщины) должны применять эффективные методы контрацепции; в противном случае они будут исключены. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к азацитидину или маннитолу.
- Активные и неконтролируемые инфекции.
- Пациенты с запущенными злокачественными опухолями печени.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-азацитидин
5-азацитидин 75 мг/м2 подкожно ежедневно в течение семи дней.
Циклы лечения будут повторяться каждые 3-8 недель.
|
Начальный уровень дозы: 75 мг/м^2 подкожно ежедневно в течение семи дней.
Циклы лечения будут повторяться каждые 3-8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа опухоли (полный, частичный) азацитидина
Временное ограничение: Циклы лечения от 3 до 8 недель, продолжение до 1 года
|
Общий показатель ответа включает процент участников с полным ответом (CR) плюс частичный ответ (PR) с использованием критериев ответа Международного семинара Национального института рака (NCI) по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL): полный ответ определяется как отсутствие пальпируемых лимфатических узлов, печень или селезенка и отсутствие симптомов.
Количество нейтрофилов > 15 000/мкл и количество тромбоцитов более 100 000/мкл.
Гемоглобин должен быть > 11 г/дл без трансфузий.
Количество лимфоцитов <4000/мкл.
В аспирате костного мозга процент лимфоцитов должен быть <30%, а биопсия не показывает инфильтрата лимфоцитов.
Частичный ответ определяли как более или равное 50% уменьшению лимфатических узлов, печени и селезенки.
Нейтрофилы > 1500/мкл или >50% улучшение по сравнению с исходным уровнем, количество тромбоцитов >100 000/мкл или >50% улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Гемоглобин >11 г/дл или улучшение >50% по сравнению с исходным уровнем.
Снижение >50% количества лейкоцитов или <30% лимфоцитов с резидуальной болезнью при биопсии при узловой ЛР.
|
Циклы лечения от 3 до 8 недель, продолжение до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0428
- NCI-2010-00552 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .