若いファブリー病患者 (sifap2) における脳卒中: 脳卒中リハビリテーションの特性評価 (sifap2)
2021年4月8日 更新者：CENTOGENE GmbH Rostock
若年ファブリー病患者における脳卒中 (sifap2): ファブリー病の若年患者における脳卒中リハビリテーションの特徴付け: 疫学的、国際的、多施設予後研究
新しい研究は、若年脳卒中患者の約 1 ～ 2% で、原因が診断されていない遺伝病、いわゆるファブリー病である可能性があることを示しています。 この場合、特定の脂肪分子は体内で消化および分解されず、細胞内に残ります。 これらの脂肪分子は危険なレベルまで蓄積し、体にダメージを与え始めます。血管の壁に。 全身の血管に蓄積すると、脳に生命を脅かす誤動作が起こり、脳卒中を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、脳卒中およびファブリー病 (存在する場合) に対するさまざまな標準的な治療アプローチ中のファブリー病患者の脳卒中リハビリテーションを調査することです。 この研究では、ファブリー病の脳卒中患者をより詳細に監視して、治療の違いが患者の回復に重要であるかどうか、および患者が何に依存しているかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
ファブリー病と診断された若い脳卒中患者のグループでは、さまざまな予防的治療アプローチ中に脳卒中リハビリテーションが調査されます。 この研究では、研究者は脳卒中およびファブリー療法に関する指示を受けません。
脳卒中の病因を持ち、脳卒中の管理と診断に関するEUSI（欧州脳卒中イニシアチブ）の推奨事項に取り組むことを約束する参加センターの脳卒中ユニットに提出されたファブリー病と診断されたすべての患者が研究に含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、A-8036
- Universitätsklinikum für Neurologie
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Zagreb、クロアチア、10000
- Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
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Tbilisi、グルジア、0179
- Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
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Berlin、ドイツ、D-12200
- Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
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Celle、ドイツ、29223
- Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
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Chemnitz、ドイツ、09131
- Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf、ドイツ、D-40225
- Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
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Giessen、ドイツ、D-35385
- University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena、ドイツ、07740
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、04103
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
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Mühlhausen、ドイツ、99974
- Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
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München、ドイツ、D-81377
- Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Department of Neurology, University Tuebingen
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Ulm、ドイツ、D-89081
- University of Ulm, Department of Neurology
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Lyon、フランス、F-69003
- Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
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Lisboa、ポルトガル、1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作およびファブリー病の遺伝子診断（α-ガラクトシダーゼ欠損）を有する患者として定義される病因の急性脳血管イベント（CVE）を有する成人患者（18〜55歳）。
説明
包含基準:
- -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を有する患者として定義された病因の急性脳血管イベント（CVE）を有する成人患者（18〜55歳）
- ファブリー病の遺伝子診断（α-ガラクトシダーゼ欠損症）
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 証明されていないファブリー病
- 治験中の新薬または医療機器を使用した他の臨床試験への参加
- 診断手順のいずれかに対する禁忌。 MRI検査
- -患者は、sifap2のインフォームドコンセントの日に酵素補充療法で前治療されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察
ファブリー病の遺伝子診断（α-ガラクトシダーゼ欠損）がある成人患者（18～55歳）で、病因を問わない急性脳血管イベント
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観察的、疫学的、予後研究;薬物検査はありません。実験室での分析と診断的介入のみが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな予防アプローチを用いた患者における臨床的関連性を伴う急性脳血管イベントの再発率の決定
時間枠：54ヶ月の学習期間
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54ヶ月の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36で測定された生活の質
時間枠：54ヶ月の学習期間
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54ヶ月の学習期間
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臨床的意義はないが、MRI 診断で明らかな兆候がある急性 CVE の数
時間枠：54ヶ月の学習期間
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54ヶ月の学習期間
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ベックうつ病インベントリ II (BDI II)
時間枠：54ヶ月の学習期間
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54ヶ月の学習期間
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：54ヶ月の学習期間
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54ヶ月の学習期間
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Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex (RoKoKo) (オーストリアとドイツのみ)
時間枠：54ヶ月の学習期間
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54ヶ月の学習期間
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Habi テスト (オーストリアとドイツのセンターのみ)
時間枠：54ヶ月の学習期間
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54ヶ月の学習期間
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：54ヶ月の学習期間
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54ヶ月の学習期間
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Mini Mental State Examination (MMSE) によって測定される機能的神経障害
時間枠：54ヶ月の学習期間
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54ヶ月の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arndt Rolfs, Prof., MD、University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- II PV04/2006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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