Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udar u młodych pacjentów Fabry'ego (sifap2): Charakterystyka rehabilitacji po udarze (sifap2)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: CENTOGENE GmbH Rostock

Udar mózgu u młodych pacjentów Fabry'ego (sifap2): Charakterystyka rehabilitacji po udarze mózgu u młodych pacjentów z chorobą Fabry'ego: epidemiologiczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie rokowania

Nowe badania wskazują, że u około 1-2 proc. młodszych pacjentów z udarem przyczyną mogła być niezdiagnozowana choroba genetyczna, tzw. choroba Fabry'ego. W tym przypadku niektóre cząsteczki tłuszczu nie są trawione i rozkładane przez organizm – pozostają w komórkach. Te cząsteczki tłuszczu gromadzą się do niebezpiecznych poziomów, które zaczynają uszkadzać organizm, ponieważ gromadzą się m.in. w ścianach naczyń krwionośnych. To nagromadzenie w naczyniach krwionośnych całego ciała może spowodować zagrażające życiu zaburzenia pracy mózgu, wywołujące udar.

Celem tego badania jest zbadanie rehabilitacji pacjentów po udarze Fabry'ego podczas różnych standardowych podejść terapeutycznych w przypadku udaru i choroby Fabry'ego (jeśli występuje). Podczas tego badania pacjenci po udarze z chorobą Fabry'ego będą bardziej szczegółowo monitorowani w celu ustalenia, czy różnice w leczeniu są istotne dla wyzdrowienia pacjenta i od czego zależą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie młodych pacjentów po udarze mózgu z rozpoznaną chorobą Fabry'ego rehabilitacja poudarowa będzie badana w ramach różnych profilaktyki terapeutycznej. W tym badaniu badacz nie otrzyma żadnych instrukcji dotyczących udaru i terapii Fabry'ego.

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z jakąkolwiek etiologią udaru mózgu i rozpoznaną chorobą Fabry'ego zgłoszeni do oddziału udarowego uczestniczących ośrodków, które zobowiążą się do pracy zgodnie z zaleceniami EUSI (European Stroke Initiative) w zakresie leczenia i diagnostyki udaru mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Francja
      • Lyon, Francja, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Celle, Niemcy, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, Niemcy, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Giessen, Niemcy, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mühlhausen, Niemcy, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, Niemcy, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18-55 lat) z ostrym incydentem naczyniowo-mózgowym (CVE) o dowolnej etiologii, definiowani jako pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym i rozpoznaniem genetycznym (defekt a-galaktozydazy) choroby Fabry'ego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 55 lat) z ostrym incydentem naczyniowo-mózgowym (CVE) o dowolnej etiologii zdefiniowanym jako pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym
  • Diagnostyka genetyczna (defekt a-galaktozydazy) choroby Fabry'ego
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzonej choroby Fabry'ego
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek nowego leku lub wyrobu medycznego
  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek procedur diagnostycznych jak np. badanie MRI
  • Pacjent był wcześniej leczony enzymatyczną terapią zastępczą w dniu wyrażenia świadomej zgody na sifap2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja
Dorośli pacjenci (w wieku 18-55 lat) z ostrym incydentem naczyniowo-mózgowym o dowolnej etiologii i rozpoznaniem genetycznym (defekt a-galaktozydazy) choroby Fabry'ego
Inny: Brak interwencji
Badanie obserwacyjne, epidemiologiczne, prognostyczne; nie testowany na obecność narkotyków; wykonano tylko analizy laboratoryjne i interwencje diagnostyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości nawrotów ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych o znaczeniu klinicznym u pacjentów z różnymi podejściami profilaktycznymi
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 54 miesiące
Czas trwania studiów 54 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 54 miesiące
Czas trwania studiów 54 miesiące
Liczba ostrych CVE bez znaczenia klinicznego, ale z wyraźnymi objawami w diagnostyce MRI
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 54 miesiące
Czas trwania studiów 54 miesiące
Inwentarz depresji Becka II (BDI II)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 54 miesiące
Czas trwania studiów 54 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 54 miesiące
Czas trwania studiów 54 miesiące
Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex (RoKoKo) (tylko w Austrii i Niemczech)
Ramy czasowe: 54-miesięczny okres nauki
54-miesięczny okres nauki
Test Habi (tylko w ośrodkach austriackich i niemieckich)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 54 miesiące
Czas trwania studiów 54 miesiące
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 54 miesiące
Czas trwania studiów 54 miesiące
Funkcjonalne deficyty neurologiczne mierzone za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 54 miesiące
Czas trwania studiów 54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CENTOGENE GmbH Rostock

Współpracownicy

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arndt Rolfs, Prof., MD, University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • II PV04/2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Fabry'ego

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj