Hjerneslag hos unge Fabry-pasienter (sifap2): Karakterisering av hjerneslagrehabiliteringen (sifap2)
Hjerneslag hos unge Fabry-pasienter (sifap2): Karakterisering av hjerneslagrehabilitering hos unge pasienter med Fabry-sykdom: en epidemiologisk, internasjonal, multisenter prognosestudie
Nye studier indikerer at hos omtrent 1 - 2 prosent av de yngre hjerneslagpasientene kan årsaken ha vært en udiagnostisert genetisk sykdom, den såkalte Fabry-sykdommen. I dette tilfellet blir visse fettmolekyler ikke fordøyd og brutt ned av kroppen - men forblir i cellene. Disse fettmolekylene bygger seg opp til farlige nivåer, som begynner å skade kroppen, fordi de samler seg f.eks. i veggene i blodårene. Denne opphopningen i blodårene i hele kroppen kan forårsake livstruende funksjonsfeil i hjernen, og indusere hjerneslag.
Formålet med denne studien er å undersøke slagrehabilitering av Fabry-pasienter under ulike terapeutiske standardtilnærminger for hjerneslag og for Fabrys sykdom (hvis noen). I løpet av denne studien vil slagpasienter med Fabrys sykdom overvåkes mer detaljert for å avgjøre om forskjellene i behandling er signifikante for pasientens restitusjon og av hva de er avhengige av.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos en gruppe unge slagpasienter med diagnostisert Fabrys sykdom vil hjerneslagrehabiliteringen bli undersøkt under ulike profylaktiske terapeutiske tilnærminger. I denne studien vil etterforskeren ikke bli gitt noen instruksjoner om slag og Fabry-terapi.
Alle pasienter med en hvilken som helst etiologi av hjerneslag og en diagnostisert Fabry-sykdom som sendes til hjerneslagenheten til de deltakende sentrene som forplikter seg til å arbeide med EUSI (European Stroke Initiative)-anbefalingene for hjerneslagbehandling og diagnose vil bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, F-69003
- Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
-
Berlin, Tyskland, D-12200
- Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
-
Celle, Tyskland, 29223
- Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Chemnitz, Tyskland, 09131
- Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Tyskland, D-40225
- Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
-
Giessen, Tyskland, D-35385
- University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Tyskland, 07740
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mühlhausen, Tyskland, 99974
- Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
-
München, Tyskland, D-81377
- Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Department of Neurology, University Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, D-89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Universitätsklinikum für Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 - 55 år) med en akutt cerebrovaskulær hendelse (CVE) av enhver etiologi definert som pasienter som har et iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall
- Genetisk diagnose (a-galaktosidase-defekt) av Fabrys sykdom
- Skriftlig informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Ingen påvist Fabry sykdom
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving med nye medisiner eller medisinsk utstyr
- Kontraindikasjoner for noen av de diagnostiske prosedyrene som f.eks. MR-undersøkelse
- Pasienten har blitt forbehandlet med enzymerstatningsterapi på datoen for informert samtykke fra sifap2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon
Voksne pasienter (18 - 55 år) med en akutt cerebrovaskulær hendelse av enhver etiologi og genetisk diagnose (a-galaktosidase defekt) av Fabrys sykdom
|
Observasjons-, epidemiologisk, prognosestudie; ingen narkotika testet; kun laboratorieanalyser og diagnostiske intervensjoner utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av tilbakefallsfrekvensen av akutte cerebrovaskulære hendelser med klinisk relevans hos pasienter med ulike profylaktiske tilnærminger
Tidsramme: 54 måneders studietid
|
54 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: 54 måneders studietid
|
54 måneders studietid
|
|
Antall akutte CVE uten klinisk betydning, men med tydelige tegn i MR-diagnose
Tidsramme: 54 måneders studietid
|
54 måneders studietid
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tidsramme: 54 måneders studietid
|
54 måneders studietid
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 54 måneders studietid
|
54 måneders studietid
|
|
Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex (RoKoKo) (bare i Østerrike og Tyskland)
Tidsramme: 54 måneders studietid
|
54 måneders studietid
|
|
Habi-test (bare i østerrikske og tyske sentre)
Tidsramme: 54 måneders studietid
|
54 måneders studietid
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 54 måneders studietid
|
54 måneders studietid
|
|
Funksjonelle nevrologiske mangler målt ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 54 måneders studietid
|
54 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arndt Rolfs, Prof., MD, University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Sfingolipidoser
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Cerebrale små karsykdommer
- Lipidoser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Slag
- Fabrys sykdom
Andre studie-ID-numre
- II PV04/2006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .