Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсульт у молодых пациентов Фабри (sifap2): характеристика реабилитации после инсульта (sifap2)

8 апреля 2021 г. обновлено: CENTOGENE GmbH Rostock

Инсульт у молодых пациентов с болезнью Фабри (sifap2): характеристика реабилитации после инсульта у молодых пациентов с болезнью Фабри: эпидемиологическое, международное, многоцентровое исследование прогноза

Новые исследования показывают, что примерно у 1-2 процентов молодых пациентов с инсультом причиной могло быть невыявленное генетическое заболевание, так называемая болезнь Фабри. В этом случае определенные молекулы жира не перевариваются и не расщепляются организмом, а остаются в клетках. Эти молекулы жира накапливаются до опасного уровня, который начинает повреждать организм, потому что они накапливаются, например, в организме. в стенках сосудов. Это накопление в кровеносных сосудах всего тела может вызвать опасные для жизни нарушения в работе головного мозга, вызывая инсульт.

Целью данного исследования является изучение реабилитации после инсульта у пациентов с болезнью Фабри при различных стандартных терапевтических подходах к инсульту и болезни Фабри (если таковая имеется). Во время этого исследования пациентов с инсультом и болезнью Фабри будут наблюдать более подробно, чтобы определить, являются ли различия в лечении значимыми для выздоровления пациента и от чего они зависят.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В группе молодых пациентов с инсультом и диагностированной болезнью Фабри реабилитация после инсульта будет исследована при различных профилактических терапевтических подходах. В этом исследовании исследователю не будут давать никаких инструкций по инсульту и терапии Фабри.

В исследование будут включены все пациенты с инсультом любой этиологии и диагностированной болезнью Фабри, поступившие в инсультное отделение участвующих центров, которые обязуются работать с рекомендациями EUSI (Европейская инициатива по инсульту) по лечению и диагностике инсульта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, Германия, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Celle, Германия, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, Германия, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Германия, D-40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Giessen, Германия, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Германия, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mühlhausen, Германия, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, Германия, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, Германия, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
  • Франция
      • Lyon, Франция, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (в возрасте от 18 до 55 лет) с острым нарушением мозгового кровообращения (ЦВЭ) любой этиологии, определяемым как пациенты с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой и генетическим диагнозом (а-галактозидазный дефект) болезни Фабри.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18–55 лет) с острым нарушением мозгового кровообращения (ЦВС) любой этиологии, определяемым как пациенты с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
  • Генетический диагноз (дефект а-галактозидазы) болезни Фабри
  • Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Болезнь Фабри не доказана
  • Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым новым лекарственным средством или медицинским устройством
  • Противопоказания к любой из диагностических процедур, таких как, например. МРТ исследование
  • Пациент прошел предварительное лечение заместительной ферментной терапией на дату получения информированного согласия sifap2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение
Взрослые пациенты (18–55 лет) с острым нарушением мозгового кровообращения любой этиологии и генетическим диагнозом (а-галактозидазный дефект) болезни Фабри
Другой: Без вмешательства
Обсервационное, эпидемиологическое, прогностическое исследование; не тестируется на наркотики; проводятся только лабораторные анализы и диагностические вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение частоты рецидивов острых цереброваскулярных событий, имеющих клиническое значение, у пациентов с различными профилактическими подходами
Временное ограничение: Продолжительность обучения 54 месяца
Продолжительность обучения 54 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью SF-36
Временное ограничение: Продолжительность обучения 54 месяца
Продолжительность обучения 54 месяца
Количество острых ССС без клинического значения, но с явными признаками при МРТ-диагностике
Временное ограничение: Продолжительность обучения 54 месяца
Продолжительность обучения 54 месяца
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI II)
Временное ограничение: Продолжительность обучения 54 месяца
Продолжительность обучения 54 месяца
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Продолжительность обучения 54 месяца
Продолжительность обучения 54 месяца
Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex (RoKoKo) (только в Австрии и Германии)
Временное ограничение: 54 месяца обучения
54 месяца обучения
Тест Хаби (только в австрийских и немецких центрах)
Временное ограничение: Продолжительность обучения 54 месяца
Продолжительность обучения 54 месяца
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: Продолжительность обучения 54 месяца
Продолжительность обучения 54 месяца
Функциональный неврологический дефицит, измеренный с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Продолжительность обучения 54 месяца
Продолжительность обучения 54 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CENTOGENE GmbH Rostock

Соавторы

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Arndt Rolfs, Prof., MD, University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • II PV04/2006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться