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어린 파브리 환자의 뇌졸중(sifap2): 뇌졸중 재활의 특징 (sifap2)

2021년 4월 8일 업데이트: CENTOGENE GmbH Rostock

젊은 파브리병 환자의 뇌졸중(sifap2): 젊은 파브리병 환자의 뇌졸중 재활 특성화: 역학, 국제, 다기관 예후 연구

새로운 연구에 따르면 젊은 뇌졸중 환자의 약 1~2%에서 원인이 파브리병이라고 하는 진단되지 않은 유전 질환일 수 있습니다. 이 경우 특정 지방 분자는 신체에서 소화 및 분해되지 않고 세포에 남아 있습니다. 이러한 지방 분자는 위험한 수준까지 축적되어 신체를 손상시키기 시작합니다. 혈관 벽에. 전신 혈관에 이러한 축적은 뇌에 생명을 위협하는 기능 장애를 일으켜 뇌졸중을 유발할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 뇌졸중과 파브리병(있는 경우)에 대한 다양한 치료 표준 접근법 동안 파브리 환자의 뇌졸중 재활을 조사하는 것입니다. 이 연구에서 파브리병이 있는 뇌졸중 환자는 치료의 차이가 환자의 회복에 중요한지 여부와 그 차이가 무엇에 의존하는지를 결정하기 위해 더 자세히 모니터링될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파브리병으로 진단된 젊은 뇌졸중 환자 그룹에서 다양한 예방적 치료 접근법 동안 뇌졸중 재활이 조사될 것입니다. 이 연구에서 조사자는 뇌졸중 및 파브리 요법에 대한 어떠한 지시도 받지 않을 것입니다.

뇌졸중 관리 및 진단을 위한 EUSI(European Stroke Initiative) 권장 사항과 협력하기로 약속한 참여 센터의 뇌졸중 부서에 제출된 모든 뇌졸중 및 파브리병 진단 환자가 연구에 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • 독일
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, 독일, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Celle, 독일, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, 독일, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, 독일, D-40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Giessen, 독일, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, 독일, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mühlhausen, 독일, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, 독일, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, 독일, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있고 파브리병의 유전적 진단(α-갈락토시다아제 결함)이 있는 환자로 정의되는 모든 병인의 급성 뇌혈관 사건(CVE)이 있는 성인 환자(18~55세).

설명

포함 기준:

  • 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 환자로 정의되는 모든 병인의 급성 뇌혈관 사건(CVE)이 있는 성인 환자(18 - 55세)
  • 파브리병의 유전진단(a-galactosidase결함)
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 입증된 파브리병 없음
  • 연구용 신약 또는 의료 기기로 다른 임상 시험에 참여
  • 예를 들어 진단 절차에 대한 금기. MRI 조사
  • 환자는 sifap2에 대한 정보에 입각한 동의 날짜에 효소 대체 요법으로 사전 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
파브리병의 유전적 진단(a-갈락토시다아제 결함) 및 모든 병인의 급성 뇌혈관 사건이 있는 성인 환자(18 - 55세)
다른: 개입 없음
관찰, 역학, 예후 연구; 약물 테스트 없음; 실험실 분석 및 진단 개입 만 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 예방적 접근법을 사용하는 환자에서 임상적 관련성이 있는 급성 뇌혈관 사건의 재발률 결정
기간: 54개월 학습 기간
54개월 학습 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36으로 측정한 삶의 질
기간: 54개월 학습 기간
54개월 학습 기간
임상적 의미는 없지만 MRI 진단에서 분명한 징후가 있는 급성 CVE의 수
기간: 54개월 학습 기간
54개월 학습 기간
Beck Depression Inventory II(BDI II)
기간: 54개월 학습 기간
54개월 학습 기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 54개월 학습 기간
54개월 학습 기간
Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex(RoKoKo)(오스트리아와 독일에서만)
기간: 54개월 학습 기간
54개월 학습 기간
Habi 테스트(오스트리아 및 독일 센터에서만)
기간: 54개월 학습 기간
54개월 학습 기간
트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 54개월 학습 기간
54개월 학습 기간
MMSE(Mini Mental State Examination)로 측정한 기능적 신경학적 결손
기간: 54개월 학습 기간
54개월 학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CENTOGENE GmbH Rostock

협력자

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Arndt Rolfs, Prof., MD, University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • II PV04/2006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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