Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní mozková příhoda u mladých Fabryho pacientů (sifap2): Charakteristika rehabilitace mrtvice (sifap2)

8. dubna 2021 aktualizováno: CENTOGENE GmbH Rostock

Cévní mozková příhoda u mladých pacientů s Fabryho nemocí (sifap2): Charakteristika rehabilitace po cévní mozkové příhodě u mladých pacientů s Fabryho nemocí: epidemiologická, mezinárodní, multicentrická studie prognózy

Nové studie naznačují, že u asi 1 až 2 procent mladších pacientů s mozkovou mrtvicí mohlo být příčinou nediagnostikované genetické onemocnění, tzv. Fabryho choroba. V tomto případě nejsou určité molekuly tuku v těle tráveny a rozkládány, ale zůstávají v buňkách. Tyto tukové molekuly se hromadí do nebezpečných hladin, které začnou poškozovat tělo, protože se hromadí např. ve stěnách krevních cév. Toto nahromadění v krevních cévách celého těla může způsobit život ohrožující poruchy v mozku a vyvolat mrtvici.

Účelem této studie je prozkoumat rehabilitaci pacientů s mrtvicí s Fabryho chorobou během různých standardních terapeutických přístupů pro mrtvici a pro Fabryho chorobu (pokud existuje). Během této studie budou pacienti s mrtvicí s Fabryho chorobou podrobněji sledováni, aby se určilo, zda jsou rozdíly v léčbě významné pro zotavení pacientů a na čem závisí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U skupiny mladých pacientů po cévní mozkové příhodě s diagnostikovanou Fabryho chorobou bude zkoumána rehabilitace po cévní mozkové příhodě během různých profylaktických terapeutických přístupů. V této studii nebudou vyšetřovateli poskytnuty žádné pokyny ohledně mrtvice a Fabryho terapie.

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s jakoukoli etiologií cévní mozkové příhody a diagnostikovanou Fabryho chorobou předložení iktové jednotce zúčastněných center, která se zavázala pracovat s doporučeními EUSI (European Stroke Initiative) pro léčbu a diagnostiku cévní mozkové příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Francie
      • Lyon, Francie, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Celle, Německo, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, Německo, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Německo, D-40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Giessen, Německo, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Německo, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mühlhausen, Německo, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, Německo, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, Německo, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18 - 55 let) s akutní cerebrovaskulární příhodou (CVE) jakékoli etiologie definovanou jako pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou a genetickou diagnózou (defekt alfa-galaktosidázy) Fabryho choroby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18–55 let) s akutní cerebrovaskulární příhodou (CVE) jakékoli etiologie definovanou jako pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou
  • Genetická diagnostika (defekt a-galaktosidázy) Fabryho choroby
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Žádná prokázaná Fabryho choroba
  • Účast na jiném klinickém hodnocení s jakýmkoli novým zkoušeným lékem nebo zdravotnickým prostředkem
  • Kontraindikace některého z diagnostických postupů, jako např. MRI vyšetření
  • Pacient byl předléčen enzymatickou substituční terapií k datu informovaného souhlasu sifap2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování
Dospělí pacienti (18 - 55 let) s akutní cerebrovaskulární příhodou jakékoli etiologie a genetickou diagnózou (defekt alfa-galaktosidázy) Fabryho choroby
Jiný: Žádný zásah
Observační, epidemiologická, prognostická studie; žádný test na drogy; provádí se pouze laboratorní rozbory a diagnostické zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení míry relapsů akutních cerebrovaskulárních příhod s klinickým významem u pacientů s různými profylaktickými přístupy
Časové okno: Délka studia 54 měsíců
Délka studia 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí SF-36
Časové okno: Délka studia 54 měsíců
Délka studia 54 měsíců
Počet akutních CVE bez klinického významu, ale se zjevnými příznaky v MRI diagnostice
Časové okno: Délka studia 54 měsíců
Délka studia 54 měsíců
Beckův inventář deprese II (BDI II)
Časové okno: Délka studia 54 měsíců
Délka studia 54 měsíců
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Délka studia 54 měsíců
Délka studia 54 měsíců
Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex (RoKoKo) (pouze v Rakousku a Německu)
Časové okno: Doba studia 54 měsíců
Doba studia 54 měsíců
Habi test (pouze v rakouských a německých centrech)
Časové okno: Délka studia 54 měsíců
Délka studia 54 měsíců
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Délka studia 54 měsíců
Délka studia 54 měsíců
Funkční neurologické deficity měřené Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Délka studia 54 měsíců
Délka studia 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CENTOGENE GmbH Rostock

Spolupracovníci

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arndt Rolfs, Prof., MD, University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • II PV04/2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit