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AVC em Pacientes Jovens Fabry (sifap2): Caracterização da Reabilitação do AVC (sifap2)

8 de abril de 2021 atualizado por: CENTOGENE GmbH Rostock

AVC em Pacientes Jovens de Fabry (sifap2): Caracterização da Reabilitação de AVC em Pacientes Jovens com Doença de Fabry: Um Estudo Prognóstico Epidemiológico, Internacional e Multicêntrico

Novos estudos indicam que em cerca de 1 a 2% dos pacientes mais jovens com derrame, a causa pode ter sido uma doença genética não diagnosticada, a chamada doença de Fabry. Neste caso, certas moléculas de gordura não são digeridas e decompostas pelo corpo - mas permanecem nas células. Essas moléculas de gordura se acumulam em níveis perigosos, que começam a prejudicar o corpo, porque se acumulam, por exemplo, no estômago. nas paredes dos vasos sanguíneos. Esse acúmulo nos vasos sanguíneos de todo o corpo pode causar disfunções no cérebro com risco de vida, induzindo um derrame.

O objetivo deste estudo é investigar a reabilitação de AVC de pacientes de Fabry durante diferentes abordagens terapêuticas padrão para AVC e doença de Fabry (se houver). Durante este estudo, pacientes com AVC com doença de Fabry serão monitorados com mais detalhes para determinar se as diferenças no tratamento são significativas para a recuperação do paciente e do que elas dependem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um grupo de pacientes jovens com AVC diagnosticados com doença de Fabry, a reabilitação do AVC será investigada durante diferentes abordagens terapêuticas profiláticas. Neste estudo, o investigador não receberá nenhuma instrução sobre AVC e terapia com Fabry.

Todos os pacientes com qualquer etiologia de AVC e doença de Fabry diagnosticada submetidos à unidade de AVC dos centros participantes que se comprometerem a trabalhar com as recomendações da EUSI (European Stroke Initiative) para gerenciamento e diagnóstico de AVC serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, Alemanha, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Celle, Alemanha, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, Alemanha, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemanha, D-40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Giessen, Alemanha, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mühlhausen, Alemanha, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, Alemanha, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
  • França
      • Lyon, França, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos (18 - 55 anos de idade) com um evento cerebrovascular agudo (CVE) de qualquer etiologia definido como pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório e diagnóstico genético (defeito da a-galactosidase) da doença de Fabry.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 - 55 anos de idade) com um evento cerebrovascular agudo (CVE) de qualquer etiologia definido como pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
  • Diagnóstico genético (defeito de a-galactosidase) da doença de Fabry
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença de Fabry comprovada
  • Participar de outro estudo clínico com qualquer novo medicamento ou dispositivo médico em investigação
  • Contra-indicação para qualquer um dos procedimentos de diagnóstico como, por exemplo, investigação de ressonância magnética
  • O paciente foi pré-tratado com Terapia de Reposição Enzimática na data do consentimento informado do sifap2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observação
Pacientes adultos (18 - 55 anos de idade) com evento cerebrovascular agudo de qualquer etiologia e diagnóstico genético (defeito de a-galactosidase) de doença de Fabry
Outro: Sem intervenção
Estudo observacional, epidemiológico, prognóstico; nenhuma droga testada; apenas análises laboratoriais e intervenções diagnósticas feitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da taxa de recaída de eventos cerebrovasculares agudos com relevância clínica em pacientes com diferentes abordagens profiláticas
Prazo: 54 meses de duração do estudo
54 meses de duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida medida com o SF-36
Prazo: 54 meses de duração do estudo
54 meses de duração do estudo
Número de CVEs agudos sem significado clínico, mas com sinais óbvios no diagnóstico de ressonância magnética
Prazo: 54 meses de duração do estudo
54 meses de duração do estudo
Inventário de Depressão de Beck II (BDI II)
Prazo: 54 meses de duração do estudo
54 meses de duração do estudo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 54 meses de duração do estudo
54 meses de duração do estudo
Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex (RoKoKo) (somente na Áustria e Alemanha)
Prazo: Período de estudo de 54 meses
Período de estudo de 54 meses
Teste Habi (somente em centros austríacos e alemães)
Prazo: 54 meses de duração do estudo
54 meses de duração do estudo
Teste de Trilha (TMT)
Prazo: 54 meses de duração do estudo
54 meses de duração do estudo
Déficits neurológicos funcionais medidos pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 54 meses de duração do estudo
54 meses de duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CENTOGENE GmbH Rostock

Colaboradores

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arndt Rolfs, Prof., MD, University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • II PV04/2006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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