年轻法布里患者中风 (sifap2)：中风康复的特征 (sifap2)
2021年4月8日 更新者：CENTOGENE GmbH Rostock
年轻法布里病患者中风 (sifap2)：年轻法布里病患者中风康复的特征：一项流行病学、国际、多中心预后研究
新的研究表明，在大约 1-2% 的年轻中风患者中，病因可能是未确诊的遗传病，即所谓的法布里病。 在这种情况下，某些脂肪分子不会被身体消化和分解——而是留在细胞中。 这些脂肪分子累积到危险的水平，开始损害身体，因为它们会积聚，例如在血管壁上。 这种在全身血管中的积聚可能会导致危及生命的大脑功能障碍，从而引发中风。
本研究的目的是调查中风和法布里病（如果有）的不同治疗标准方法期间法布里病患者的中风康复情况。 在这项研究中，将对患有法布里病的中风患者进行更详细的监测，以确定治疗差异是否对患者康复有重要意义，以及他们依赖什么。
研究概览
详细说明
在一组诊断为法布里病的年轻中风患者中，将在不同的预防性治疗方法中研究中风康复。 在这项研究中，不会向研究者提供有关中风和法布里疗法的任何说明。
所有提交给参与中心的卒中单元的任何中风病因和诊断为法布里病的患者都将被纳入研究，这些参与中心承诺与 EUSI（欧洲中风倡议）建议合作进行中风管理和诊断。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
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Graz、奥地利、A-8036
- Universitätsklinikum für Neurologie
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Bayreuth、德国、95445
- Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
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Berlin、德国、D-12200
- Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
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Celle、德国、29223
- Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
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Chemnitz、德国、09131
- Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、德国、01307
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf、德国、D-40225
- Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
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Giessen、德国、D-35385
- University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
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Hamburg、德国、20246
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena、德国、07740
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig、德国、04103
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
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Mühlhausen、德国、99974
- Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
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München、德国、D-81377
- Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
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Tuebingen、德国、72076
- Department of Neurology, University Tuebingen
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Ulm、德国、D-89081
- University of Ulm, Department of Neurology
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Lyon、法国、F-69003
- Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
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Warsaw、波兰、02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
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Lisboa、葡萄牙、1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有任何病因的急性脑血管事件 (CVE) 的成年患者（18 - 55 岁）被定义为患有缺血性中风或短暂性脑缺血发作和法布里病基因诊断（α-半乳糖苷酶缺陷）的患者。
描述
纳入标准：
- 患有任何病因的急性脑血管事件 (CVE) 的成年患者（18 - 55 岁）定义为患有缺血性中风或短暂性脑缺血发作的患者
- 法布里病的基因诊断（α-半乳糖苷酶缺陷）
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 没有证实的法布里病
- 参与任何研究性新药或医疗器械的其他临床试验
- 任何诊断程序的禁忌症，例如 核磁共振检查
- 患者在 sifap2 知情同意之日已接受酶替代疗法预处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察
患有任何病因的急性脑血管事件和法布里病基因诊断（α-半乳糖苷酶缺陷）的成年患者（18 - 55 岁）
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观察性、流行病学、预后研究；没有药物测试；仅进行实验室分析和诊断干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不同预防措施患者具有临床意义的急性脑血管事件复发率的测定
大体时间：54个月的学习时间
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54个月的学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 SF-36 测量的生活质量
大体时间：54个月的学习时间
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54个月的学习时间
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无临床意义但MRI诊断有明显征象的急性CVE数量
大体时间：54个月的学习时间
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54个月的学习时间
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贝克抑郁量表 II (BDI II)
大体时间：54个月的学习时间
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54个月的学习时间
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：54个月的学习时间
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54个月的学习时间
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Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex (RoKoKo)（仅在奥地利和德国）
大体时间：54个月学习期
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54个月学习期
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Habi 测试（仅在奥地利和德国中心）
大体时间：54个月的学习时间
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54个月的学习时间
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步道制作测试 (TMT)
大体时间：54个月的学习时间
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54个月的学习时间
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通过简易精神状态检查 (MMSE) 测量的功能性神经缺陷
大体时间：54个月的学习时间
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54个月的学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arndt Rolfs, Prof., MD、University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月19日
首次发布 (估计)
2006年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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