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Schlaganfall bei jungen Fabry-Patienten (sifap2): Charakterisierung der Schlaganfallrehabilitation (sifap2)

8. April 2021 aktualisiert von: CENTOGENE GmbH Rostock

Schlaganfall bei jungen Fabry-Patienten (sifap2): Charakterisierung der Schlaganfallrehabilitation bei jungen Patienten mit Morbus Fabry: Eine epidemiologische, internationale, multizentrische Prognosestudie

Neue Studien deuten darauf hin, dass bei etwa 1 - 2 Prozent der jüngeren Schlaganfallpatienten die Ursache eine nicht diagnostizierte genetische Erkrankung, die sogenannte Fabry-Krankheit, gewesen sein könnte. Dabei werden bestimmte Fettmoleküle vom Körper nicht verdaut und abgebaut – sondern verbleiben in den Zellen. Diese Fettmoleküle bauen sich zu gefährlichen Mengen auf, die den Körper zu schädigen beginnen, weil sie sich z. in den Wänden der Blutgefäße. Diese Ansammlung in den Blutgefäßen des ganzen Körpers kann zu lebensbedrohlichen Fehlfunktionen im Gehirn führen und einen Schlaganfall auslösen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schlaganfallrehabilitation von Fabry-Patienten während verschiedener therapeutischer Standardansätze für Schlaganfall und Morbus Fabry (falls vorhanden) zu untersuchen. Während dieser Studie werden Schlaganfallpatienten mit Morbus Fabry genauer überwacht, um festzustellen, ob die Unterschiede in der Behandlung für die Genesung des Patienten signifikant sind und wovon sie abhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer Gruppe junger Schlaganfallpatienten mit diagnostiziertem Morbus Fabry soll die Schlaganfallrehabilitation im Rahmen verschiedener prophylaktischer Therapieansätze untersucht werden. In dieser Studie erhält der Prüfarzt keine Anweisungen zum Schlaganfall und zur Fabry-Therapie.

Alle Patienten mit Schlaganfällen jeglicher Ätiologie und einem diagnostizierten Morbus Fabry, die an die Stroke Units der teilnehmenden Zentren geschickt werden, die sich verpflichten, mit den Empfehlungen der EUSI (European Stroke Initiative) für das Management und die Diagnose von Schlaganfällen zusammenzuarbeiten, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, Deutschland, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Giessen, Deutschland, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mühlhausen, Deutschland, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, Deutschland, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 – 55 Jahre) mit einem akuten zerebrovaskulären Ereignis (CVE) jeglicher Ätiologie, definiert als Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer transienten ischämischen Attacke und einer genetischen Diagnose (a-Galactosidase-Defekt) von Morbus Fabry.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 – 55 Jahre) mit einem akuten zerebrovaskulären Ereignis (CVE) jeglicher Ätiologie, definiert als Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke
  • Genetische Diagnose (a-Galactosidase-Defekt) von Morbus Fabry
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kein nachgewiesener Morbus Fabry
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat oder Medizinprodukt
  • Kontraindikation für eines der diagnostischen Verfahren wie z.B. MRT-Untersuchung
  • Der Patient wurde zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung von sifap2 mit einer Enzymersatztherapie vorbehandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
Erwachsene Patienten (18 – 55 Jahre) mit einem akuten zerebrovaskulären Ereignis jeglicher Ätiologie und der genetischen Diagnose (a-Galactosidase-Defekt) von Morbus Fabry
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtungs-, epidemiologische, Prognosestudie; kein Medikament getestet; nur Laboranalysen und diagnostische Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Schubrate akuter zerebrovaskulärer Ereignisse mit klinischer Relevanz bei Patienten mit unterschiedlichen prophylaktischen Ansätzen
Zeitfenster: 54 Monate Studiendauer
54 Monate Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem SF-36
Zeitfenster: 54 Monate Studiendauer
54 Monate Studiendauer
Anzahl akuter CVEs ohne klinische Bedeutung, aber mit offensichtlichen Anzeichen in der MRT-Diagnostik
Zeitfenster: 54 Monate Studiendauer
54 Monate Studiendauer
Beck-Depressionsinventar II (BDI II)
Zeitfenster: 54 Monate Studiendauer
54 Monate Studiendauer
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 54 Monate Studiendauer
54 Monate Studiendauer
Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex (RoKoKo) (nur in Österreich und Deutschland)
Zeitfenster: 54 Monate Studienzeit
54 Monate Studienzeit
Habi-Test (nur in österreichischen und deutschen Zentren)
Zeitfenster: 54 Monate Studiendauer
54 Monate Studiendauer
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 54 Monate Studiendauer
54 Monate Studiendauer
Funktionelle neurologische Defizite gemessen durch die Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 54 Monate Studiendauer
54 Monate Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CENTOGENE GmbH Rostock

Mitarbeiter

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arndt Rolfs, Prof., MD, University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • II PV04/2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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