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AVC chez les jeunes patients de Fabry (sifap2) : Caractérisation de la rééducation post-AVC (sifap2)

8 avril 2021 mis à jour par: CENTOGENE GmbH Rostock

Accident vasculaire cérébral chez les jeunes patients de Fabry (sifap2) : Caractérisation de la réadaptation après un AVC chez les jeunes patients atteints de la maladie de Fabry : une étude de pronostic épidémiologique, internationale et multicentrique

De nouvelles études indiquent que chez environ 1 à 2 % des jeunes victimes d'AVC, la cause aurait pu être une maladie génétique non diagnostiquée, la maladie dite de Fabry. Dans ce cas, certaines molécules de graisse ne sont pas digérées et décomposées par le corps - mais restent dans les cellules. Ces molécules de graisse s'accumulent à des niveaux dangereux, qui commencent à endommager le corps, car elles s'accumulent par ex. dans les parois des vaisseaux sanguins. Cette accumulation dans les vaisseaux sanguins de tout le corps peut provoquer des dysfonctionnements du cerveau potentiellement mortels, provoquant un accident vasculaire cérébral.

Le but de cette étude est d'étudier la réadaptation des patients atteints d'AVC de Fabry au cours de différentes approches thérapeutiques standard pour les AVC et pour la maladie de Fabry (le cas échéant). Au cours de cette étude, les patients victimes d'AVC atteints de la maladie de Fabry seront suivis plus en détail afin de déterminer si les différences de traitement sont significatives pour le rétablissement du patient et de quoi elles dépendent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un groupe de jeunes patients victimes d'un AVC avec une maladie de Fabry diagnostiquée, la rééducation post-AVC sera étudiée au cours de différentes approches thérapeutiques prophylactiques. Dans cette étude, l'investigateur ne recevra aucune instruction sur l'AVC et la thérapie Fabry.

Tous les patients présentant une étiologie d'AVC et une maladie de Fabry diagnostiquée soumis à l'unité d'AVC des centres participants qui s'engagent à travailler avec les recommandations de l'EUSI (European Stroke Initiative) pour la gestion et le diagnostic des AVC seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, Allemagne, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Celle, Allemagne, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, Allemagne, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Allemagne, D-40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Giessen, Allemagne, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mühlhausen, Allemagne, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, Allemagne, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
  • France
      • Lyon, France, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) présentant un événement vasculaire cérébral aigu (EVC) de toute étiologie définie comme les patients ayant subi un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire et un diagnostic génétique (défaut de l'a-galactosidase) de la maladie de Fabry.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) présentant un événement vasculaire cérébral aigu (EVC) de toute étiologie définie comme les patients ayant subi un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire
  • Diagnostic génétique (défaut en a-galactosidase) de la maladie de Fabry
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Pas de maladie de Fabry avérée
  • Participer à un autre essai clinique avec tout nouveau médicament expérimental ou dispositif médical
  • Contre-indication à l'une des procédures de diagnostic comme par ex. Examen IRM
  • Le patient a été prétraité avec une thérapie de remplacement enzymatique à la date du consentement éclairé de sifap2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observation
Patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) présentant un événement cérébrovasculaire aigu de toute étiologie et le diagnostic génétique (défaut de l'a-galactosidase) de la maladie de Fabry
Autre: Aucune intervention
Étude observationnelle, épidémiologique, de pronostic ; aucun médicament testé; seules les analyses de laboratoire et les interventions diagnostiques sont effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination du taux de rechute des événements cérébrovasculaires aigus avec pertinence clinique chez les patients avec différentes approches prophylactiques
Délai: 54 mois de durée d'étude
54 mois de durée d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie mesurée avec le SF-36
Délai: 54 mois de durée d'étude
54 mois de durée d'étude
Nombre d'EVC aigus sans signification clinique mais avec des signes évidents dans le diagnostic IRM
Délai: 54 mois de durée d'étude
54 mois de durée d'étude
Inventaire de dépression de Beck II (BDI II)
Délai: 54 mois de durée d'étude
54 mois de durée d'étude
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 54 mois de durée d'étude
54 mois de durée d'étude
Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex (RoKoKo) (uniquement en Autriche et en Allemagne)
Délai: 54 mois d'études
54 mois d'études
Test Habi (uniquement dans les centres autrichiens et allemands)
Délai: 54 mois de durée d'étude
54 mois de durée d'étude
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: 54 mois de durée d'étude
54 mois de durée d'étude
Déficits neurologiques fonctionnels mesurés par le Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: 54 mois de durée d'étude
54 mois de durée d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CENTOGENE GmbH Rostock

Collaborateurs

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arndt Rolfs, Prof., MD, University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2006

Première publication (Estimation)

20 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • II PV04/2006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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