Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvaus nuorilla Fabry-potilailla (sifap2): Aivohalvauksen kuntoutuksen karakterisointi (sifap2)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: CENTOGENE GmbH Rostock

Aivohalvaus nuorilla Fabryn potilailla (sifap2): Aivohalvauksen kuntoutuksen karakterisointi nuorilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla: Epidemiologinen, kansainvälinen, monikeskusennustetutkimus

Uudet tutkimukset osoittavat, että noin 1-2 prosentilla nuoremmista aivohalvauspotilaista syynä saattoi olla diagnosoimaton geneettinen sairaus, niin kutsuttu Fabryn tauti. Tällöin elimistö ei sulata ja hajoa tiettyjä rasvamolekyylejä, vaan ne jäävät soluihin. Nämä rasvamolekyylit kerääntyvät vaarallisille tasoille, jotka alkavat vahingoittaa kehoa, koska ne kerääntyvät mm. verisuonten seinämissä. Tämä kerääntyminen koko kehon verisuoniin voi aiheuttaa hengenvaarallisia toimintahäiriöitä aivoissa ja aiheuttaa aivohalvauksen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Fabry-potilaiden aivohalvauskuntoutusta erilaisten aivohalvauksen ja Fabryn taudin (jos sellaisia ​​on) hoitomenetelmien aikana. Tämän tutkimuksen aikana Fabryn tautia sairastavia aivohalvauspotilaita seurataan tarkemmin sen selvittämiseksi, ovatko erot hoidossa merkittäviä potilaan toipumisen kannalta ja mistä ne riippuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmässä nuoria aivohalvauspotilaita, joilla on diagnosoitu Fabryn tauti, aivohalvauskuntoutusta tutkitaan erilaisten profylaktisten terapeuttisten lähestymistapojen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijalle ei anneta ohjeita aivohalvauksesta ja Fabry-hoidosta.

Kaikki potilaat, joilla on mikä tahansa aivohalvauksen etiologia ja diagnosoitu Fabryn tauti, jotka on lähetetty osallistuvien keskusten aivohalvausyksikköön, joka sitoutuu työskentelemään EUSI:n (European Stroke Initiative) aivohalvauksen hallintaa ja diagnosointia koskevien suositusten mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, Saksa, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Celle, Saksa, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, Saksa, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Saksa, D-40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Giessen, Saksa, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Saksa, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mühlhausen, Saksa, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, Saksa, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Klinikum München-Großhadern, Dept. of Neurology
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (18–55-vuotiaat), joilla on minkä tahansa etiologian akuutti aivoverisuonitapahtuma (CVE), joka määritellään potilaiksi, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja Fabryn taudin geneettinen diagnoosi (a-galaktosidaasivirhe).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18–55-vuotiaat), joilla on mistä tahansa syystä johtuva akuutti aivoverisuonitapahtuma (CVE), joka määritellään potilaiksi, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Fabryn taudin geneettinen diagnoosi (a-galaktosidaasivika).
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei todistettua Fabryn tautia
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa uuden tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa
  • Vasta-aihe jollekin diagnostiselle toimenpiteelle, kuten esim. MRI-tutkimus
  • Potilas on esikäsitelty entsyymikorvaushoidolla sifap2:n tietoisen suostumuksen päivämääränä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainto
Aikuiset potilaat (18–55-vuotiaat), joilla on mistä tahansa syystä johtuva akuutti aivoverisuonitapahtuma ja joilla on Fabryn taudin geneettinen diagnoosi (a-galaktosidaasivika)
Muut: Ei väliintuloa
Havainnollinen, epidemiologinen, ennustetutkimus; ei huumetestattua; vain laboratorioanalyysit ja diagnostiset toimenpiteet tehty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellisten akuuttien aivoverisuonitapahtumien uusiutumistiheyden määrittäminen potilailla, joilla on erilaisia ​​profylaktisia lähestymistapoja
Aikaikkuna: Opintojen kesto 54 kuukautta
Opintojen kesto 54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF-36:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen kesto 54 kuukautta
Opintojen kesto 54 kuukautta
Akuuttien CVE:iden lukumäärä, joilla ei ole kliinistä merkitystä, mutta joilla on selviä merkkejä MRI-diagnoosissa
Aikaikkuna: Opintojen kesto 54 kuukautta
Opintojen kesto 54 kuukautta
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 54 kuukautta
Opintojen kesto 54 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 54 kuukautta
Opintojen kesto 54 kuukautta
Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex (RoKoKo) (vain Itävallassa ja Saksassa)
Aikaikkuna: 54 kuukauden opiskeluaika
54 kuukauden opiskeluaika
Habi-testi (vain Itävallan ja Saksan keskuksissa)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 54 kuukautta
Opintojen kesto 54 kuukautta
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 54 kuukautta
Opintojen kesto 54 kuukautta
Funktionaaliset neurologiset puutteet, jotka mitataan Mini Mental State Examinationilla (MMSE)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 54 kuukautta
Opintojen kesto 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CENTOGENE GmbH Rostock

Yhteistyökumppanit

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arndt Rolfs, Prof., MD, University of Rostock, Albrecht-Kossel-Institute for Neuroregeneration

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • II PV04/2006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa