冠動脈疾患の検出における CardioPET™ の安全性を評価するための健康なボランティアを対象とした第 I 相試験

包含基準:

通常の健康なボランティア:

• 被験者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• 被験者は 50 歳から 85 歳の間でなければなりません。

冠動脈疾患（CAD）の被験者：

• 被験者は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -被験者は50歳以上85歳以下でなければなりません。
• -被験者は、虚血のない心筋梗塞を記録する6か月以内の運動ストレス心筋灌流画像（MPI）研究によって記録されたCADの病歴を持っている必要があります。

除外基準:

通常の健康なボランティア:

• 病歴またはスクリーニング身体検査に基づく、臨床的に重要な急性または不安定な身体的または精神的疾患
• -スクリーニング検査室検査または心電図における臨床的に重大な異常
• 空腹時血糖値120mg/dl以上
• -訪問1の4週間前の治験薬への暴露
• -訪問1の日付の4週間前までの放射性医薬品への曝露
• -訪問1から4（4）週間以内の新しい処方薬
• -被験者は陽性（+）の血清および/または尿妊娠検査を受けているか、授乳中、または投与前に妊娠の可能性を排除できません。 MGH での研究で放射性医薬品を使用するための標準的な妊娠手順があります。

冠動脈疾患 (CAD) 被験者:

• -被験者は陽性（+）の血清および/または尿妊娠検査を受けているか、授乳中、または妊娠の可能性は投与前に除外できません;
• -病歴またはスクリーニング身体検査に基づいて研究者によって判断された、臨床的に重要な急性または不安定な身体的または心理的疾患;
• 1年以内の冠動脈バイパス移植（CABG）;
• 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、3 か月以内にステント留置;
• 180/100 を超える血圧;
• 心電図の急性変化;
• MPI ストレステストで確認された心虚血;
• 最近 (3 か月以内) の心停止、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害 (CVA)、全身麻酔処置、外科処置;
• 過去 3 か月以内の植え込み型ペースメーカーまたは除細動器の使用;
• 約 60 分間カメラに留まることができない (喫煙者と COPD は、PET カメラで呼吸でき、鼻カノーラから O2 を摂取していない限り含まれる);
• 糖尿病の病歴;
• 血清クレアチニン > 2 mg/dL;
• すべてのがんおよび/または化学療法患者;
• 体格指数 (BMI) が 35 を超えている。
• 画像検査前4週間以内の治験薬または医療機器への曝露;
• -画像検査の日付の4週間前までに放射性医薬品にさらされた;
• 1 日 4 杯以上のアルコール摂取量が多い。