Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú tanulmány egészséges önkéntesekkel a CardioPET™ biztonságosságának értékelésére a koszorúér-betegség kimutatásában

2013. június 10. frissítette: Fluoropharma, Inc.

Fázisú tanulmány a CardioPET™ mint PET nyomkövető, a koszorúér-betegség kimutatására szolgáló biztonsági, biológiai eloszlási és sugárdozimetriájának értékelésére

A CardioPET™ biztonságosságát és dozimetriáját normál egészséges önkénteseken és 50-85 év közötti férfiakon és nőkön egyaránt értékelik. Kilenc normál kontrollon ismételt teljes test képalkotást végeznek a biológiai eloszlás és a dozimetriás becslés céljából. Hat másik egészséges alanyon csak szívképvizsgálatot végeznek. Hat CAD alany csak szívképalkotáson megy keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CardioPET™ egy módosított zsírsav (MFA), amely nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló szabad zsírsavakra (FFA).

Tanulmányi eljárások:

1. látogatás: Szűrés – Jogosultság meghatározása

2. látogatás: Injekció és PET-képalkotás

3. látogatás: Nyomon követési látogatás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Normál egészséges önkéntesek:

  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  • Az alanyoknak 50 és 85 év közöttieknek kell lenniük.

Koszorúér-betegség (CAD) tantárgyak:

  • Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt;
  • Az alanyok életkora ≥ 50 és ≤ 85 év;
  • Az alanynak 6 hónapon belül terheléses stresszes Myocardial Perfusion Imaging (MPI) vizsgálattal dokumentált CAD-vel kell rendelkeznie, amely ischaemia nélküli szívizominfarktust dokumentál.

Kizárási kritériumok:

Normál egészséges önkéntesek:

  • Bármely klinikailag jelentős akut vagy instabil fizikai vagy pszichológiai betegség a kórelőzmény vagy a szűrővizsgálat alapján
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrőlaboratóriumi vizsgálatokban vagy EKG-ban
  • 120 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszint
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés négy (4) héttel az 1. látogatás előtt
  • Bármilyen radiofarmakon expozíció az 1. látogatás időpontja előtt négy (4) héten belül
  • Bármilyen új vényköteles gyógyszer az 1. látogatást követő négy (4) héten belül
  • Az alany pozitív (+) szérum- és/vagy vizelet terhességi teszttel rendelkezik, vagy szoptat, vagy az adagolás előtt nem zárható ki a terhesség lehetősége. Léteznek szabványos terhességi eljárások a radiofarmakonok használatára az MGH kutatásában

Koszorúér-betegség (CAD) alanyok:

  • Az alany pozitív (+) szérum- és/vagy vizelet terhességi teszttel rendelkezik, vagy szoptat, vagy az adagolás előtt nem zárható ki a terhesség lehetősége;
  • Bármely klinikailag jelentős akut vagy instabil fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók a kórtörténet vagy a szűrővizsgálat alapján ítéltek meg;
  • koszorúér bypass graft (CABG) 1 éven belül;
  • Percutan coronaria intervenció (PCI), stent elhelyezéssel három hónapon belül;
  • Vérnyomás 180/100 felett;
  • Akut változások az EKG-ban;
  • MPI stresszteszttel azonosított szív ischaemia;
  • Legutóbbi (3 hónapon belüli) szívmegállás, instabil angina, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa (CVA), bármilyen általános érzéstelenítés, bármilyen sebészeti beavatkozás;
  • Bármilyen beültetett pacemaker vagy defibrillátor használat az elmúlt három hónapban;
  • Képtelenség körülbelül 60 percig a kamera előtt maradni (a dohányzók és a COPD mindaddig ide tartoznak, amíg a PET-kamerában tudnak lélegezni, és nem visznek be oxigént az orrrepcén keresztül);
  • Diabetes mellitus története;
  • szérum kreatinin > 2 mg/dl;
  • Minden rákos és/vagy kemoterápiás beteg;
  • A testtömeg-index (BMI) 35 felett van;
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel való érintkezés a képalkotó vizsgálatot megelőző négy (4) héten belül;
  • a képalkotó vizsgálat időpontja előtt négy (4) héten belül radiofarmakonoknak való kitettség;
  • Magas napi alkoholfogyasztás, több mint 4 alkoholos ital naponta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CardioPET
Drog: CardioPET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életjelekben. Változás a fizikális vizsgálatban. Változás az EKG-ban. Változás a 24 órás Holterben. Változás a dozimetriában (vér és vizelet) a 0. időpontban (közvetlenül az injekció után), 1, 5, 15, 30, 60 és 90 percben mérve. Nemkívánatos események értékelése.
Időkeret: Szűrés, adagolás előtti, kiindulási állapot, 1. nap, adagolás előtti, utáni 0, 24-48 óra és 7 nap (mellékhatások).
Normál egészséges önkéntesek a teljes test képalkotó csoportjában, valamint NHV-ben és szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, akik szívképalkotáson vesznek részt.
Szűrés, adagolás előtti, kiindulási állapot, 1. nap, adagolás előtti, utáni 0, 24-48 óra és 7 nap (mellékhatások).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CardioPET mint PET-nyomkövető teljesítményjellemzői a szívizom képalkotáshoz.
Időkeret: 0, 1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 90 perc.
Normál egészséges önkéntesek és CAD alanyok csak szív-képalkotáshoz.
0, 1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 90 perc.
A képfelvételi, kimeneti feldolgozási, megjelenítési, rekonstrukciós és képalkotási módszerek kiértékelése, optimalizálása
Időkeret: Alapvonal, 15 másodperces időkeretek az első 2 percben, 1 perc. időkeret a következő 8 percre, 2 perces keret a 60 perces vizsgálat fennmaradó részére.
Alapvonal, 15 másodperces időkeretek az első 2 percben, 1 perc. időkeret a következő 8 percre, 2 perces keret a 60 perces vizsgálat fennmaradó részére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fluoropharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan J. Fischman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CardioPET P-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel