Исследование фазы I на здоровых добровольцах для оценки безопасности CardioPET™ при выявлении ишемической болезни сердца

Критерии включения:

Нормальные здоровые добровольцы:

• Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъекты должны быть в возрасте от 50 до 85 лет.

Субъекты ишемической болезни сердца (ИБС):

• Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием;
• Субъекты должны быть в возрасте ≥ 50 и ≤ 85 лет;
• Субъект должен иметь историю ИБС, подтвержденную исследованием визуализации перфузии миокарда (MPI) при физической нагрузке в течение 6 месяцев, документирующим инфаркт миокарда без ишемии.

Критерий исключения:

Нормальные здоровые добровольцы:

• Любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психическое заболевание, основанное на истории болезни или скрининговом медицинском осмотре.
• Любые клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах или ЭКГ.
• Уровень глюкозы в крови натощак более 120 мг/дл
• Любое воздействие любых исследуемых препаратов за четыре (4) недели до визита 1.
• Любое воздействие радиофармпрепаратов в течение четырех (4) недель до даты визита 1.
• Любые новые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение четырех (4) недель после визита 1.
• Субъект имеет положительный (+) тест на беременность в сыворотке и/или моче или кормит грудью, или возможность беременности нельзя исключить до дозирования. Существуют стандартные процедуры использования радиофармпрепаратов при беременности в исследованиях MGH.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) Предметы:

• Субъект имеет положительный (+) тест на беременность сыворотки и / или мочи или кормит грудью, или возможность беременности нельзя исключить до дозирования;
• Любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психологическое заболевание, о котором исследователи судят на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра;
• Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 1 года;
• Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента в течение трех месяцев;
• Артериальное давление более 180/100;
• Острые изменения на ЭКГ;
• Ишемия сердца, выявленная с помощью стресс-теста MPI;
• Недавно перенесенная (в течение 3 месяцев) остановка сердца, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (ЦНС), любые процедуры общей анестезии, любые оперативные вмешательства;
• Любое использование имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора в течение последних трех месяцев;
• Невозможность оставаться в камере в течение примерно 60 минут (курильщики и пациенты с ХОБЛ включены, если они могут дышать в камеру ПЭТ и не получают O2 через назальный канол);
• История сахарного диабета;
• креатинин сыворотки > 2 мг/дл;
• Все больные раком и/или химиотерапией;
• Индекс массы тела (ИМТ) более 35;
• Любое воздействие любых исследуемых препаратов или медицинских устройств в течение четырех (4) недель до исследования изображений;
• Любое воздействие радиофармацевтических препаратов в течение четырех (4) недель до даты исследования визуализации;
• Высокое ежедневное потребление алкоголя более 4 алкогольных напитков в день.