Vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla CardioPET™:n turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimotaudin havaitsemisessa
maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Fluoropharma, Inc.
Vaiheen I tutkimus CardioPET™:n turvallisuuden, biologisen jakautumisen ja säteilyannoksen arvioimiseksi PET-merkkiaineena sepelvaltimotaudin havaitsemiseen
CardioPET™:n turvallisuus ja dosimetria arvioidaan normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla ja CAD-potilailla sekä miehillä että naisilla iässä 50–85.
Yhdeksälle normaalille kontrollille suoritetaan toistuva koko kehon kuvantaminen biojakautuman ja dosimetrian arvioimiseksi.
Kuudelle muulle normaalille terveelle henkilölle tehdään vain sydänkuvaus.
Kuudelle CAD-potilaalle tehdään vain sydänkuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CardioPET™ on modifioitu rasvahappo (MFA), joka muistuttaa läheisesti ihmiskehossa luonnossa esiintyviä vapaita rasvahappoja (FFA).
Opiskelumenettelyt:
Vierailu 1: Seulonta - kelpoisuuden määrittäminen
Käynti 2: Injektio ja PET-kuvaus
Käynti 3: seurantakäynti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normaalit terveet vapaaehtoiset:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Tutkittavien tulee olla 50–85-vuotiaita.
Sepelvaltimotauti (CAD) -aiheet:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Tutkittavien on oltava ≥ 50 ja ≤ 85-vuotiaita;
- Tutkittavalla on oltava CAD-sairaus, joka on dokumentoitu rasitusstressistä tehdyllä Myocardial Perfusion Imaging (MPI) -tutkimuksella 6 kuukauden sisällä, jossa dokumentoidaan sydäninfarkti ilman iskemiaa.
Poissulkemiskriteerit:
Normaalit terveet vapaaehtoiset:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan tai seulontafyysiseen tutkimukseen
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratoriotesteissä tai EKG:ssä
- Paastoveren glukoositaso yli 120 mg/dl
- Kaikki altistuminen tutkimuslääkkeille neljä (4) viikkoa ennen käyntiä 1
- Kaikki altistuminen radiofarmaseuttisille aineille neljän (4) viikon aikana ennen käyntiä 1
- Kaikki uudet reseptilääkkeet neljän (4) viikon kuluessa käynnistä 1
- Koehenkilöllä on positiivinen (+) seerumin ja/tai virtsan raskaustesti tai hän imettää tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua. Radiofarmaseuttisten valmisteiden käytölle MGH:n tutkimuksessa on olemassa tavanomaisia raskausmenetelmiä
Sepelvaltimotaudin (CAD) aiheet:
- Koehenkilöllä on positiivinen (+) seerumin ja/tai virtsan raskaustesti tai hän imettää tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat arvioivat sairaushistorian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella;
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 1 vuoden sisällä;
- Perkutaaninen koronaariinterventio (PCI), jossa stentti asetetaan kolmen kuukauden kuluessa;
- Verenpaine yli 180/100;
- Akuutit muutokset EKG:ssä;
- MPI-rasitustestillä tunnistettu sydämen iskemia;
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydämenpysähdys, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus (CVA), mikä tahansa yleisanestesia, mikä tahansa kirurginen toimenpide;
- implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorin käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys pysyä kameran edessä noin 60 minuuttia (tupakoitsijat ja keuhkoahtaumatauti ovat mukana niin kauan kuin he voivat hengittää PET-kamerassa eivätkä ota happea nenän rypsiin);
- Diabetes mellituksen historia;
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl;
- Kaikki syöpä- ja/tai kemoterapiapotilaat;
- Painoindeksi (BMI) on yli 35;
- Mikä tahansa altistuminen tutkimuslääkkeille tai lääkinnällisille laitteille neljän (4) viikon sisällä ennen kuvantamistutkimusta;
- Mikä tahansa altistuminen radiofarmaseuttisille aineille neljän (4) viikon aikana ennen kuvantamistutkimuksen päivämäärää;
- Runsas päivittäinen alkoholinkulutus yli 4 alkoholijuomaa päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CardioPET
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoimintojen muutos. Muutos fyysisessä tarkastuksessa. Muutos EKG:ssä. Vaihto 24 tunnin Holteriin. Dosimetrian muutos (veri ja virtsa) mitattuna hetkellä 0 (välittömästi ruiskeen jälkeen), 1, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia. Haittavaikutusten arviointi.
Aikaikkuna: Seulonta, ennen annosta, lähtötilanne, päivä 1, ennen, annoksen jälkeen 0, 24-48 tuntia ja 7 päivää (haittatapahtumat).
|
Normaalit terveet vapaaehtoiset koko kehon kuvantamisryhmässä sekä NHV- ja sepelvaltimotaudissa (CAD), joille tehdään sydämen kuvantaminen.
|
Seulonta, ennen annosta, lähtötilanne, päivä 1, ennen, annoksen jälkeen 0, 24-48 tuntia ja 7 päivää (haittatapahtumat).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CardioPETin suorituskykyominaisuudet PET-merkkiaineena sydänlihaksen kuvantamiseen.
Aikaikkuna: 0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 90 min.
|
Normaalit terveet vapaaehtoiset ja CAD-potilaat vain sydämen kuvantamiseen.
|
0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 90 min.
|
|
Kuvanotto-, tulosteenkäsittely-, näyttö-, rekonstruktio- ja kuvantamistietojen menetelmien arviointi ja optimointi
Aikaikkuna: Perustaso, 15 sekunnin aikakehys ensimmäisten 2 minuutin aikana, 1 min. aikakehys seuraavalle 8 minuutille, 2 min kehyksiä jäljellä olevalle 60 minuutin tutkimukselle.
|
Perustaso, 15 sekunnin aikakehys ensimmäisten 2 minuutin aikana, 1 min. aikakehys seuraavalle 8 minuutille, 2 min kehyksiä jäljellä olevalle 60 minuutin tutkimukselle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan J. Fischman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardioPET P-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .