En fase I-studie i friske frivillige for å evaluere sikkerheten til CardioPET™ ved påvisning av koronararteriesykdom

Inklusjonskriterier:

Normale friske frivillige:

• Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Forsøkspersonene må være mellom 50 og 85 år.

Koronararteriesykdom (CAD) emner:

• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer;
• Forsøkspersonene må være ≥ 50 og ≤ 85 år gamle;
• Forsøkspersonen må ha en historie med CAD dokumentert ved en treningsstress Myocardial Perfusion Imaging (MPI) studie innen 6 måneder som dokumenterer hjerteinfarkt uten iskemi.

Ekskluderingskriterier:

Normale friske frivillige:

• Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykisk sykdom basert på sykehistorie eller fysisk screeningundersøkelse
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i screeninglaboratorietester eller EKG
• Fastende blodsukkernivå over 120 mg/dl
• Enhver eksponering for undersøkelsesmedisiner med fire (4) uker før besøk 1
• Enhver eksponering for radiofarmasøytiske midler innen fire (4) uker før datoen for besøk 1
• Eventuelle nye reseptbelagte medisiner innen fire (4) uker etter besøk 1
• Personen har en positiv(+)serum- og/eller uringraviditetstest eller ammer, eller muligheten for graviditet kan ikke utelukkes før dosering. Det er standard graviditetsprosedyrer for bruk av radiofarmasøytiske midler i forskning ved MGH

Koronararteriesykdom (CAD) emner:

• Personen har en positiv (+) serum- og/eller uringraviditetstest eller ammer, eller muligheten for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
• Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom bedømt av etterforskerne basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse;
• Koronar bypass graft (CABG) innen 1 år;
• Perkutan koronar intervensjon (PCI), med stentplassering innen tre måneder;
• Blodtrykk over 180/100;
• Akutte endringer i EKG;
• Hjerteiskemi identifisert ved MPI stresstest;
• Nylig (innen 3 måneder) hjertestans, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebro-vaskulær ulykke (CVA), enhver generell anestesi, alle kirurgiske prosedyrer;
• Bruk av implantert pacemaker eller defibrillator i løpet av de siste tre månedene;
• Manglende evne til å forbli i kameraet i omtrent 60 minutter (røykere og KOLS er inkludert så lenge de kan puste inn PET-kamera og ikke ta O2 gjennom nesecanola);
• Historie om diabetes mellitus;
• Serumkreatinin > 2 mg/dL;
• Alle kreft- og/eller kjemoterapipasienter;
• Kroppsmasseindeksen (BMI) er over 35;
• Enhver eksponering for undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen fire (4) uker før avbildningsstudien;
• Enhver eksponering for radiofarmasøytiske midler innen fire (4) uker før datoen for avbildningsstudien;
• Høyt daglig alkoholforbruk over 4 alkoholdrikker per dag.