Badanie fazy I na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa CardioPET™ w wykrywaniu choroby wieńcowej
10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Fluoropharma, Inc.
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania CardioPET™ jako znacznika PET do wykrywania choroby wieńcowej
Bezpieczeństwo i dozymetria CardioPET™ zostaną ocenione u zdrowych ochotników i pacjentów z CAD, zarówno mężczyzn, jak i kobiet w wieku od 50 do 85 lat.
Dziewięć normalnych kontroli zostanie poddanych wielokrotnemu obrazowaniu całego ciała w celu oszacowania biodystrybucji i dozymetrii.
Sześciu innych zdrowych osób zostanie poddanych jedynie obrazowaniu serca.
Sześciu pacjentów z CAD zostanie poddanych tylko obrazowaniu serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CardioPET™ to zmodyfikowany kwas tłuszczowy (MFA), który bardzo przypomina naturalnie występujące wolne kwasy tłuszczowe (FFA) w organizmie człowieka.
Procedury badania:
Wizyta 1: Badanie przesiewowe — określenie uprawnień
Wizyta 2: Iniekcja i obrazowanie PET
Wizyta 3: Wizyta kontrolna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Normalni zdrowi ochotnicy:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Osoby badane muszą być w wieku od 50 do 85 lat.
Pacjenci z chorobą wieńcową (CAD):
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- Uczestnicy muszą być w wieku ≥ 50 i ≤ 85 lat;
- Uczestnik musi mieć historię CAD udokumentowaną badaniem obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) wysiłkowym w ciągu 6 miesięcy, dokumentującym zawał mięśnia sercowego bez niedokrwienia.
Kryteria wyłączenia:
Normalni zdrowi ochotnicy:
- Każda klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, potwierdzona wywiadem lekarskim lub przesiewowym badaniem fizykalnym
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych lub EKG
- Poziom glukozy we krwi na czczo powyżej 120 mg/dl
- Jakakolwiek ekspozycja na jakiekolwiek badane leki na cztery (4) tygodnie przed Wizytą 1
- Jakakolwiek ekspozycja na radiofarmaceutyki w ciągu czterech (4) tygodni przed datą Wizyty 1
- Wszelkie nowe leki na receptę w ciągu czterech (4) tygodni od wizyty 1
- Pacjentka ma pozytywny (+) test ciążowy z surowicy i/lub moczu lub jest w okresie laktacji lub możliwości zajścia w ciążę nie można wykluczyć przed podaniem dawki. W MGH istnieją standardowe procedury ciążowe dotyczące stosowania radiofarmaceutyków w badaniach
Pacjenci z chorobą wieńcową (CAD):
- pacjentka ma pozytywny (+) test ciążowy z surowicy i/lub moczu lub jest w okresie laktacji lub możliwości zajścia w ciążę nie można wykluczyć przed podaniem dawki;
- Każda klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna oceniona przez badaczy na podstawie wywiadu medycznego lub przesiewowego badania fizykalnego;
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 1 roku;
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z założeniem stentu w ciągu trzech miesięcy;
- Ciśnienie krwi powyżej 180/100;
- Ostre zmiany w EKG;
- Niedokrwienie serca stwierdzone testem wysiłkowym MPI;
- Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zatrzymanie krążenia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), jakikolwiek zabieg w znieczuleniu ogólnym, jakikolwiek zabieg chirurgiczny;
- Każde użycie wszczepionego rozrusznika serca lub defibrylatora w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Niemożność pozostania w aparacie przez około 60 minut (palacze i POChP są uwzględnieni, o ile mogą oddychać w aparacie PET i nie biorą O2 przez nos rzepakowy);
- Historia cukrzycy;
- kreatynina w surowicy > 2 mg/dl;
- Wszyscy pacjenci z rakiem i/lub chemioterapią;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 35;
- Jakakolwiek ekspozycja na jakiekolwiek badane leki lub urządzenie medyczne w ciągu czterech (4) tygodni przed badaniem obrazowym;
- Jakakolwiek ekspozycja na radiofarmaceutyki w ciągu czterech (4) tygodni przed datą badania obrazowego;
- Wysokie dzienne spożycie alkoholu powyżej 4 drinków dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KardioPET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów życiowych. Zmiana w badaniu przedmiotowym. Zmiana w EKG. Zmiana w 24-godzinnym Holterze. Zmiana w dozymetrii (krew i mocz) mierzona w czasie 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 1, 5, 15, 30, 60 i 90 minut. Ocena zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, linia bazowa, dzień 1, przed i po dawce 0, 24-48 godzin i 7 dni (zdarzenia niepożądane).
|
Normalni zdrowi ochotnicy do grupy obrazowania całego ciała oraz NHV i choroby wieńcowej (CAD) poddawani obrazowaniu serca.
|
Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, linia bazowa, dzień 1, przed i po dawce 0, 24-48 godzin i 7 dni (zdarzenia niepożądane).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wydajności CardioPET jako znacznika PET do obrazowania mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 90 min.
|
Normalni zdrowi ochotnicy i osoby z CAD Tylko do obrazowania serca.
|
0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 90 min.
|
|
Ocena i optymalizacja metod akwizycji obrazu, przetwarzania wyjściowego, wyświetlania, rekonstrukcji i obrazowania danych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15-sekundowe ramy czasowe dla pierwszych 2 minut, 1 min. ramy czasowe na następne 8 min., 2-minutowe ramki na pozostałą część 60-minutowej nauki.
|
Linia bazowa, 15-sekundowe ramy czasowe dla pierwszych 2 minut, 1 min. ramy czasowe na następne 8 min., 2-minutowe ramki na pozostałą część 60-minutowej nauki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan J. Fischman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardioPET P-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .