Uno studio di fase I su volontari sani per valutare la sicurezza di CardioPET™ nel rilevamento della malattia coronarica

Criterio di inclusione:

Volontari sani normali:

• - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• I soggetti devono avere un'età compresa tra i 50 e gli 85 anni.

Soggetti con malattia coronarica (CAD):

• I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
• I soggetti devono avere un'età ≥ 50 e ≤ 85 anni;
• Il soggetto deve avere una storia di CAD documentata da uno studio di imaging della perfusione miocardica (MPI) sotto sforzo entro 6 mesi che documenta l'infarto del miocardio senza ischemia.

Criteri di esclusione:

Volontari sani normali:

• Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa basata sull'anamnesi o sull'esame fisico di screening
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening o nell'ECG
• Glicemia a digiuno superiore a 120 mg/dl
• Qualsiasi esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale con quattro (4) settimane prima della Visita 1
• Qualsiasi esposizione a radiofarmaci entro quattro (4) settimane prima della data della Visita 1
• Qualsiasi nuova prescrizione di farmaci entro quattro (4) settimane dalla visita 1
• Il soggetto ha un test di gravidanza positivo (+) nel siero e/o nelle urine o sta allattando, oppure la possibilità di una gravidanza non può essere esclusa prima della somministrazione. Esistono procedure di gravidanza standard per l'uso di radiofarmaci nella ricerca presso MGH

Soggetti con malattia coronarica (CAD):

• Il soggetto ha un test di gravidanza positivo (+) nel siero e/o nelle urine o sta allattando, o la possibilità di una gravidanza non può essere esclusa prima della somministrazione;
• Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa giudicata dagli investigatori sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening;
• Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) entro 1 anno;
• Intervento coronarico percutaneo (PCI), con posizionamento di stent entro tre mesi;
• Pressione sanguigna superiore a 180/100;
• Cambiamenti acuti nell'ECG;
• Ischemia cardiaca identificata dallo stress test MPI;
• Arresto cardiaco recente (entro 3 mesi), angina instabile, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare (CVA), qualsiasi procedura di anestesia generale, qualsiasi procedura chirurgica;
• Qualsiasi uso di pacemaker o defibrillatore impiantato negli ultimi tre mesi;
• Incapacità di rimanere in camera per circa 60 minuti (fumatori e BPCO sono inclusi fintanto che possono respirare nella telecamera PET e non assumere O2 attraverso canola nasale);
• Storia del diabete mellito;
• Creatinina sierica > 2 mg/dL;
• Tutti i pazienti oncologici e/o chemioterapici;
• L'indice di massa corporea (BMI) è superiore a 35;
• Qualsiasi esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro quattro (4) settimane prima dello studio di imaging;
• Qualsiasi esposizione a radiofarmaci entro quattro (4) settimane prima della data dello studio di imaging;
• Elevato consumo giornaliero di alcol oltre 4 bevande alcoliche al giorno.